Strukturelle und funktionelle Netzwerke bei ALS: Ein Einblick in den pseudobulbären Affekt
28. Januar 2025 aktualisiert von: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Ziel der Forscher ist es, Merkmale der strukturellen und funktionellen Gehirnkonnektivität bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und pseudobulbärem Affekt (PBA) mittels Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI) und Magnetenzephalographie (MEG) aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christian Holm Steenkjær
- Telefonnummer: +4597660000
- E-Mail: c.steenkjaer@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blicher
- Telefonnummer: +4522144295
- E-Mail: Au568472@uni.au.dk
Studienorte
-
-
Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9500
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Christian Steenkjaer
- Telefonnummer: 22144295
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laut Gold Coast Criteria wurde in den letzten 6 Monaten ALS diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- - Mangelnde Fähigkeit, die Umfrage durch eigene Fähigkeiten oder durch einen Stellvertreter zu beantworten, zum Beispiel durch einen handgesteuerten, augengesteuerten Computer und/oder ein Tablet oder durch ein Telefoninterview.
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit.
- Schwangerschaft
- Unter Drogenabhängigkeit versteht man den nicht verschreibungspflichtigen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Betäubungsmitteln.
- Alkoholabhängigkeit gilt als mehr als 21 Einheiten pro Woche.
- Läsionale neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Tumor oder Multiple Sklerose
- Epilepsie
- Andere neurodegenerative Erkrankungen als ALS
- Schwere psychiatrische Erkrankung wie schwere Depression, bipolare Erkrankung oder Schizophrenie
- Kontraindikation für MRT- und MEG-Untersuchungen gemäß Krankenhausrichtlinien
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Fehlregulierte Herzkrankheit
- Laufende Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika bei der Einstellung.
- Bei ihm wurde frontotemporale Demenz diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Auf Geschlecht und Alter abgestimmte, gesunde Kontrolle.
Es werden nur Basis-DKI und MEG durchgeführt.
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Nicht-invasive MRT-Sequenz, die Informationen über Diffusionssignale aus komplexem Hirngewebe extrahiert
Nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand mittels Magnetenzephalographie (MEG)
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Aktiver Komparator: ALS ohne PBA
ALS-Patient ohne PBA, weder zu Studienbeginn noch nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Nicht-invasive MRT-Sequenz, die Informationen über Diffusionssignale aus komplexem Hirngewebe extrahiert
Nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand mittels Magnetenzephalographie (MEG)
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Aktiver Komparator: ALS mit PBA
ALS-Patient mit PBA, entweder zu Studienbeginn oder in der Nachuntersuchung
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Nicht-invasive MRT-Sequenz, die Informationen über Diffusionssignale aus komplexem Hirngewebe extrahiert
Nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand mittels Magnetenzephalographie (MEG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Kurtosis
Zeitfenster: Basismessung und bis zu 6-monatige Folgemessungen
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Eine Messung des Kurtosis-Diffusionssignals in pseudobulbären Affekt-assoziierten Gehirnbereichen (Präfrontallappen, Pons, Kleinhirn, motorischer Kortex, Temporallappen), abgeleitet aus Diffusion Kurtosis Imaging (DKI)-MRT
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Basismessung und bis zu 6-monatige Folgemessungen
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Spektrale Konnektivität
Zeitfenster: Basismessung und bis zu 6-monatige Folgemessungen
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Schätzung der Konnektivität (Korrelation zwischen Aktivitätsspitzen) zwischen pseudobulbären betroffenen kortikalen Gehirnbereichen (präfrontaler Kortex, motorischer Kortex, Temporallappen), abgeleitet durch Ruhezustands-Magnetoenzephalographie (MEG)
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Basismessung und bis zu 6-monatige Folgemessungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2024-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Es ist jedoch geplant, die Ergebnisse dieser Studie unabhängig von positiven/negativen Ergebnissen in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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