Sieci strukturalne i funkcjonalne w ALS: wgląd w afekt pseudobulbarowy
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Celem badaczy jest wyjaśnienie cech strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) i zespołem rzekomoopuszkowym (PBA) za pomocą obrazowania kurtozy dyfuzyjnej (DKI) i magnetoencefalografii (MEG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Holm Steenkjær
- Numer telefonu: +4597660000
- E-mail: c.steenkjaer@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Blicher
- Numer telefonu: +4522144295
- E-mail: Au568472@uni.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dania, 9500
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Steenkjaer
- Numer telefonu: 22144295
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ALS w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z kryteriami Gold Coast
Kryteria wyłączenia:
- - Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na ankietę samodzielnie lub za pośrednictwem osoby zastępczej, na przykład za pomocą komputera i/lub tabletu sterowanego ręcznie lub za pomocą wzroku, lub poprzez rozmowę telefoniczną.
- Brak umiejętności współpracy.
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako zażywanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków bez recepty.
- Uzależnienie od alkoholu zdefiniowano jako ponad 21 jednostek tygodniowo.
- Uszkodzone choroby neurologiczne, takie jak udar, nowotwór lub stwardnienie rozsiane
- Padaczka
- Choroby neurodegeneracyjne inne niż ALS
- Ciężka choroba psychiczna, taka jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
- Przeciwwskazanie do badania MRI i MEG zgodnie z wytycznymi szpitala
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Rozregulowana choroba serca
- W chwili rekrutacji ciągłe leczenie dowolnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi.
- Zdiagnozowano otępienie czołowo-skroniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dopasowana do płci i wieku, zdrowa kontrola.
Wykonane zostaną jedynie podstawowe badania DKI i MEG.
|
Nieinwazyjna sekwencja MRI, która wydobywa informacje o sygnałach dyfuzyjnych ze złożonej tkanki mózgowej
Nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności mózgu w stanie spoczynku za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
|
|
Aktywny komparator: ALS bez PBA
Pacjent z ALS bez PBA, zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach obserwacji
|
Nieinwazyjna sekwencja MRI, która wydobywa informacje o sygnałach dyfuzyjnych ze złożonej tkanki mózgowej
Nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności mózgu w stanie spoczynku za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
|
|
Aktywny komparator: ALS z PBA
Pacjent z ALS i PBA na początku badania lub w trakcie obserwacji
|
Nieinwazyjna sekwencja MRI, która wydobywa informacje o sygnałach dyfuzyjnych ze złożonej tkanki mózgowej
Nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności mózgu w stanie spoczynku za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kurtoza
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary kontrolne do 6 miesięcy
|
Pomiar sygnału dyfuzji kurtozy w obszarach mózgu powiązanych z afektem (płat przedczołowy, most, móżdżek, kora ruchowa, płat skroniowy) uzyskany z obrazowania kurtozy dyfuzyjnej (DKI)-MRI
|
Pomiar wyjściowy i pomiary kontrolne do 6 miesięcy
|
|
Łączność widmowa
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary kontrolne do 6 miesięcy
|
Ocena łączności (korelacja między skokami aktywności) między obszarami kory mózgowej wpływającymi na pseudoopuszkę (kora przedczołowa, kora ruchowa, płat skroniowy) uzyskana za pomocą magnetoencelfalografii w stanie spoczynku (MEG)
|
Pomiar wyjściowy i pomiary kontrolne do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2024-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Planuje się jednak publikację wyników tego badania w recenzowanym czasopiśmie, niezależnie od wyników pozytywnych/negatywnych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .