Strukturelle og funktionelle netværk i ALS: Et indblik i pseudobulbar påvirkning
28. januar 2025 opdateret af: Christian Holm Steenkjær, Aalborg University Hospital
Efterforskerne sigter mod at belyse karakteristika for strukturel og funktionel hjerneforbindelse hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og pseudobulbar affekt (PBA) ved hjælp af diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) og magnetoencefalografi (MEG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Holm Steenkjær
- Telefonnummer: +4597660000
- E-mail: c.steenkjaer@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Blicher
- Telefonnummer: +4522144295
- E-mail: Au568472@uni.au.dk
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9500
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Steenkjaer
- Telefonnummer: 22144295
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ALS i de sidste 6 måneder i henhold til Gold Coast Criteria
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til at besvare undersøgelse gennem egen formåen eller gennem en surrogat, fx ved håndstyret, øjenstyret computer og/eller tablet, eller via telefoninterview.
- Manglende evne til at samarbejde.
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som ikke-ordineret brug af cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Alkoholafhængighed defineret som over 21 enheder ugentligt.
- Læsionale neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, tumor eller multipel sklerose
- Epilepsi
- Andre neurodegenerative sygdomme end ALS
- Alvorlig psykiatrisk sygdom såsom svær depression, bipolar sygdom eller skizofreni
- Kontraindikation for MR- og MEG-scanning i henhold til hospitalets retningslinjer
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Dysreguleret hjertesygdom
- Løbende behandling med eventuelle antidepressiva eller eventuelle antipsykotika ved rekruttering.
- Diagnosticeret med frontotemporal demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Køns- og aldersmatchet, sund kontrol.
Vil kun få udført baseline DKI og MEG.
|
Ikke-invasiv MR-sekvens, som udtrækker information om diffusionssignaler fra komplekst hjernevæv
Ikke-invasiv metode til at måle hjerneaktivitet i hviletilstand gennem magnetoencefalografi (MEG)
|
|
Aktiv komparator: ALS uden PBA
ALS-patient uden PBA, enten ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
Ikke-invasiv MR-sekvens, som udtrækker information om diffusionssignaler fra komplekst hjernevæv
Ikke-invasiv metode til at måle hjerneaktivitet i hviletilstand gennem magnetoencefalografi (MEG)
|
|
Aktiv komparator: ALS med PBA
ALS-patient med PBA, enten ved baseline eller opfølgning
|
Ikke-invasiv MR-sekvens, som udtrækker information om diffusionssignaler fra komplekst hjernevæv
Ikke-invasiv metode til at måle hjerneaktivitet i hviletilstand gennem magnetoencefalografi (MEG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyde kurtosis
Tidsramme: Baseline-måling og op til 6 måneders opfølgningsmålinger
|
En måling af kurtosis diffusionssignal i pseudobulbar affekt-tilknyttede hjerneområder (præfrontal lap, pons, cerebellum, motorisk cortex, temporal lap) afledt af diffusionskurtosis imaging (DKI)-MRI
|
Baseline-måling og op til 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Spektral forbindelse
Tidsramme: Baseline-måling og op til 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Estimering af tilslutning (korrelation mellem aktivitetsspidser) mellem pseudobulbar påvirkede kortikale hjerneområder (præfrontal cortex, motorisk cortex, temporallap) udledt gennem hviletilstand magnetoencelphalografi (MEG)
|
Baseline-måling og op til 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2024-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at være tilgængelige for andre forskere.
Men resultaterne fra denne undersøgelse er planlagt til at blive publiceret i peer-reviewed journal uanset positive/negative fund
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .