Remimazolam pro prevenci vzniku deliria u pacientů podstupujících rinoseptoplastiku, FESS nebo septoplastiku
Cílem tohoto výzkumu je potvrdit účinnost remimazolamu v prevenci deliria při zotavování z anestezie u dospělých pacientů, kteří podstoupili některou z rinologických operací (septoplastika, rinoseptoplastika nebo funkční endoskopická sinusová operace).
Pacienti ve věku 18-65 let, ASA klasifikace I-II, budou anestetizováni vyváženou anestezií udržovanou sevofluranem a budou randomizováni do dvou skupin. První skupina dostane remimazolam před anestezií, zatímco druhá dostane normální fyziologický roztok.
Hlavním výstupem studie bude přítomnost/nepřítomnost deliria během zotavování z anestezie, zatímco sekundárním výstupem bude míra pooperační bolesti, délka pobytu na dospávacím pokoji, přítomnost nežádoucích příhod na dospávacím pokoji a přítomnost pooperačních změn nálady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grgur Prižmić
- Telefonní číslo: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Nábor
- UH Split
-
Kontakt:
- Grgur Prižmić
- Telefonní číslo: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na rinoplastiku, rinoseptoplastiku nebo FESS
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pacienti léčení psychiatrickými léky (v době operace nebo 6 měsíců před operací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenózní injekce
|
|
Komparátor placeba: 2
|
NaCl 0,9 % 0,04 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Richmondova stupnice sedace při agitaci
Časové okno: Ihned po extubaci a poté každých pět minut po dobu půl hodiny
|
Ihned po extubaci a poté každých pět minut po dobu půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 520-03/24-01/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .