Remimazolam para prevenção de delírio de emergência em pacientes submetidos a rinoseptoplastia, FESS ou septoplastia
O objetivo desta pesquisa é confirmar a eficácia do remimazolam na prevenção do delirium durante a recuperação da anestesia em pacientes adultos submetidos a uma das cirurgias rinológicas (septoplastia, rinosseptoplastia ou cirurgia endoscópica funcional dos seios da face).
Pacientes de 18 a 65 anos, classificação ASA I-II, serão anestesiados com anestesia balanceada mantida com sevoflurano e serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá remimazolam antes da anestesia, enquanto o segundo receberá solução salina normal.
O resultado principal do estudo será a presença/ausência de delirium durante a recuperação anestésica, enquanto o resultado secundário será o nível de dor pós-operatória, o tempo de permanência na sala de recuperação, a presença de eventos indesejados na sala de recuperação e o presença de alterações de humor pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grgur Prižmić
- Número de telefone: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Locais de estudo
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Split, Croácia
- Recrutamento
- UH Split
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Contato:
- Grgur Prižmić
- Número de telefone: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para rinoplastia, rinosseptoplastia ou FESS
- ASA I ou II
Critério de exclusão:
- gravidez
- pacientes tratados com medicação psiquiátrica (no momento da operação ou 6 meses antes da operação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Remimazolam 0,1 mg/kg injeção intravenosa
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Comparador de Placebo: 2
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NaCl 0,9% 0,04 mL/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de agitação e sedação de Richmond
Prazo: Imediatamente após a extubação e a cada cinco minutos durante meia hora
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Imediatamente após a extubação e a cada cinco minutos durante meia hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 520-03/24-01/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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