Remimazolam pour la prévention du délire d'émergence chez les patients subissant une rhinoseptoplastie, une FESS ou une septoplastie
Le but de cette recherche est de confirmer l'efficacité du remimazolam dans la prévention du délire lors de la récupération de l'anesthésie chez les patients adultes ayant subi l'une des chirurgies rhinologiques (septoplastie, rhinoseptoplastie ou chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus).
Les patients âgés de 18 à 65 ans, classification ASA I-II seront anesthésiés avec une anesthésie équilibrée maintenue au sévoflurane et seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe recevra du remimazolam avant l'anesthésie, tandis que le second recevra une solution saline normale.
Le résultat principal de l'étude sera la présence/absence de délire pendant la récupération de l'anesthésie, tandis que le résultat secondaire sera le niveau de douleur postopératoire, la durée du séjour en salle de réveil, la présence d'événements indésirables dans la salle de réveil et le présence de changements d'humeur postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grgur Prižmić
- Numéro de téléphone: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie
- Recrutement
- UH Split
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Contact:
- Grgur Prižmić
- Numéro de téléphone: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une rhinoplastie, une rhinoseptoplastie ou une FESS
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patients traités avec des médicaments psychiatriques (au moment de l'opération ou 6 mois avant l'opération)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Remimazolam 0,1 mg/kg injection intraveineuse
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Comparateur placebo: 2
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NaCl 0,9 % 0,04 ml/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de sédation et d'agitation de Richmond
Délai: Immédiatement après l'extubation et toutes les cinq minutes par la suite pendant une demi-heure
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Immédiatement après l'extubation et toutes les cinq minutes par la suite pendant une demi-heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 520-03/24-01/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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