Ремимазолам для профилактики возникновения делирия у пациентов, перенесших риносептопластику, FESS или септопластику
Цель исследования — подтвердить эффективность ремимазолама в профилактике делирия в период выхода из наркоза у взрослых пациентов, перенесших одну из ринологических операций (септопластику, риносептопластику или функциональную эндоскопическую операцию на пазухах).
Пациенты в возрасте 18-65 лет, классификация ASA I-II, будут подвергнуты анестезии со сбалансированной анестезией, поддерживаемой севофлураном, и будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать ремимазолам перед анестезией, а вторая — физиологический раствор.
Основным результатом исследования будет наличие/отсутствие делирия во время восстановления после наркоза, а вторичным результатом - уровень послеоперационной боли, продолжительность пребывания в послеоперационной палате, наличие нежелательных событий в послеоперационной палате и наличие послеоперационных изменений настроения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grgur Prižmić
- Номер телефона: +385994213808
- Электронная почта: gregorio.prizmic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия
- Рекрутинг
- UH Split
-
Контакт:
- Grgur Prižmić
- Номер телефона: +385994213808
- Электронная почта: gregorio.prizmic@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ринопластика, риносептопластика или FESS.
- АСА I или II
Критерий исключения:
- беременность
- пациенты, получавшие психиатрические препараты (во время операции или за 6 месяцев до операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Ремимазолам 0,1 мг/кг внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
NaCl 0,9% 0,04 мл/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ричмондская шкала седации при возбуждении
Временное ограничение: Сразу после экстубации и далее каждые пять минут в течение получаса.
|
Сразу после экстубации и далее каждые пять минут в течение получаса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 520-03/24-01/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .