Remimazolam per la prevenzione del delirio d'emergenza nei pazienti sottoposti a rinosettoplastica, FESS o settoplastica
Lo scopo di questa ricerca è confermare l'efficacia del remimazolam nel prevenire il delirio durante il recupero dall'anestesia in pazienti adulti che sono stati sottoposti ad uno degli interventi rinologici (settoplastica, rinosettoplastica o chirurgia endoscopica funzionale dei seni).
I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificazione ASA I-II saranno anestetizzati con anestesia bilanciata mantenuta con sevoflurano e saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà remimazolam prima dell'anestesia, mentre il secondo riceverà la normale soluzione salina.
L'outcome principale dello studio sarà la presenza/assenza di delirium durante il recupero dall'anestesia, mentre l'outcome secondario sarà il livello di dolore postoperatorio, la durata della degenza nella sala di risveglio, la presenza di eventi indesiderati nella sala di risveglio e il presenza di cambiamenti dell'umore postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grgur Prižmić
- Numero di telefono: +385994213808
- Email: gregorio.prizmic@gmail.com
Luoghi di studio
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Split, Croazia
- Reclutamento
- UH Split
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Contatto:
- Grgur Prižmić
- Numero di telefono: +385994213808
- Email: gregorio.prizmic@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di rinoplastica, rinosettoplastica o FESS
- ASA I o II
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pazienti trattati con farmaci psichiatrici (al momento dell'intervento o 6 mesi prima dell'intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Remimazolam 0,1 mg/kg iniezione endovenosa
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Comparatore placebo: 2
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NaCl 0,9% 0,04 ml/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di sedazione con agitazione Richmond
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione e successivamente ogni cinque minuti per mezz'ora
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Immediatamente dopo l'estubazione e successivamente ogni cinque minuti per mezz'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520-03/24-01/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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