Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam for å forebygge delirium hos pasienter som gjennomgår neseplastikk, FESS eller septoplastikk

2. mai 2024 oppdatert av: Grgur Prižmić, University Hospital of Split

Målet med denne forskningen er å bekrefte effektiviteten til remimazolam for å forhindre delirium under utvinning fra anestesi hos voksne pasienter som har gjennomgått en av de rhinologiske operasjonene (septoplastikk, neseplastikk eller funksjonell endoskopisk sinuskirurgi).

Pasienter i alderen 18-65 år, ASA-klassifisering I-II vil bli bedøvet med balansert anestesi opprettholdt med sevofluran og vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil få remimazolam før anestesi, mens den andre vil få vanlig saltoppløsning.

Hovedresultatet av studien vil være tilstedeværelse/fravær av delirium under bedøvelsesrestitusjon, mens sekundærutfallet vil være det postoperative smertenivået, lengden på oppholdet i utvinningsrommet, tilstedeværelsen av uønskede hendelser i utvinningsrommet, og tilstedeværelse av postoperative humørsvingninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for neseplastikk, neseplastikk eller FESS
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter behandlet med psykiatrisk medisin (i operasjonstidspunktet eller 6 måneder før operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Remimazolam 20 MG injeksjon [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenøs injeksjon
Placebo komparator: 2
Legemiddel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 0,04 ml/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Richmond agitasjonssedasjonsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering og hvert femte minutt etter det i en halvtime
Umiddelbart etter ekstubering og hvert femte minutt etter det i en halvtime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Split

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 520-03/24-01/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere