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Remimazolam zur Prävention eines Emergenzdelirs bei Patienten, die sich einer Rhinoseptoplastik, FESS oder Septumplastik unterziehen

2. Mai 2024 aktualisiert von: Grgur Prižmić, University Hospital of Split

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Remimazolam bei der Verhinderung eines Delirs während der Erholungsphase von der Anästhesie bei erwachsenen Patienten zu bestätigen, die sich einer rhinologischen Operation (Septumplastik, Rhinoseptoplastik oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation) unterzogen haben.

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA-Klassifikation I-II, werden mit einer ausgewogenen Anästhesie, die mit Sevofluran aufrechterhalten wird, anästhesiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält vor der Anästhesie Remimazolam, während die zweite Gruppe normale Kochsalzlösung erhält.

Das Hauptergebnis der Studie wird das Vorhandensein/Fehlen eines Delirs während der Narkoseerholung sein, während das sekundäre Ergebnis das postoperative Schmerzniveau, die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse im Aufwachraum und das sein wird Vorhandensein postoperativer Stimmungsschwankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nasenkorrektur, Rhinoseptoplastik oder FESS geplant ist
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden (während der Operation oder 6 Monate vor der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Remimazolam 20 MG Injektion [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenöse Injektion
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 0,04 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Richmond-Agitations-Sedierungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und danach alle fünf Minuten für eine halbe Stunde
Unmittelbar nach der Extubation und danach alle fünf Minuten für eine halbe Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520-03/24-01/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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