Remimazolam zur Prävention eines Emergenzdelirs bei Patienten, die sich einer Rhinoseptoplastik, FESS oder Septumplastik unterziehen
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Remimazolam bei der Verhinderung eines Delirs während der Erholungsphase von der Anästhesie bei erwachsenen Patienten zu bestätigen, die sich einer rhinologischen Operation (Septumplastik, Rhinoseptoplastik oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation) unterzogen haben.
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA-Klassifikation I-II, werden mit einer ausgewogenen Anästhesie, die mit Sevofluran aufrechterhalten wird, anästhesiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält vor der Anästhesie Remimazolam, während die zweite Gruppe normale Kochsalzlösung erhält.
Das Hauptergebnis der Studie wird das Vorhandensein/Fehlen eines Delirs während der Narkoseerholung sein, während das sekundäre Ergebnis das postoperative Schmerzniveau, die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse im Aufwachraum und das sein wird Vorhandensein postoperativer Stimmungsschwankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grgur Prižmić
- Telefonnummer: +385994213808
- E-Mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Studienorte
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Split, Kroatien
- Rekrutierung
- UH Split
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Kontakt:
- Grgur Prižmić
- Telefonnummer: +385994213808
- E-Mail: gregorio.prizmic@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Nasenkorrektur, Rhinoseptoplastik oder FESS geplant ist
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden (während der Operation oder 6 Monate vor der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Remimazolam 0,1 mg/kg intravenöse Injektion
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Placebo-Komparator: 2
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NaCl 0,9 % 0,04 ml/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Richmond-Agitations-Sedierungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und danach alle fünf Minuten für eine halbe Stunde
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Unmittelbar nach der Extubation und danach alle fünf Minuten für eine halbe Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 520-03/24-01/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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