Remimazolam ter voorkoming van delirium bij patiënten die een neuscorrectie, FESS of septoplastiek ondergaan
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van remimazolam te bevestigen bij het voorkomen van delirium tijdens herstel uit de anesthesie bij volwassen patiënten die een van de rhinologische operaties hebben ondergaan (septoplastie, rhinoseptoplastie of functionele endoscopische sinuschirurgie).
Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA-classificatie I-II, zullen worden verdoofd met een gebalanceerde anesthesie, onderhouden met sevofluraan, en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep krijgt remimazolam vóór de anesthesie, terwijl de tweede groep een normale zoutoplossing krijgt.
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is de aan-/afwezigheid van delirium tijdens herstel na anesthesie, terwijl de secundaire uitkomst het postoperatieve pijnniveau, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, de aanwezigheid van ongewenste gebeurtenissen in de verkoeverkamer en de aanwezigheid van postoperatieve stemmingswisselingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grgur Prižmić
- Telefoonnummer: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië
- Werving
- UH Split
-
Contact:
- Grgur Prižmić
- Telefoonnummer: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een neuscorrectie, neuscorrectie of FESS moeten ondergaan
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten behandeld met psychiatrische medicatie (tijdens de operatie of 6 maanden voorafgaand aan de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Remimazolam 0,1 mg/kg intraveneuze injectie
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
NaCl 0,9% 0,04 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Richmond agitatie-sedatieweegschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie en daarna elke vijf minuten gedurende een half uur
|
Onmiddellijk na extubatie en daarna elke vijf minuten gedurende een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 520-03/24-01/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .