Remimazolam para la prevención del delirio de emergencia en pacientes sometidos a rinoseptoplastia, FESS o septoplastia
El objetivo de esta investigación es confirmar la eficacia del remimazolam en la prevención del delirio durante la recuperación de la anestesia en pacientes adultos que han sido sometidos a alguna de las cirugías rinológicas (septoplastia, rinoseptoplastia o cirugía endoscópica funcional de los senos nasales).
Los pacientes de 18 a 65 años, clasificación ASA I-II serán anestesiados con anestesia equilibrada mantenida con sevoflurano y serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo recibirá remimazolam antes de la anestesia, mientras que el segundo recibirá solución salina normal.
El resultado principal del estudio será la presencia/ausencia de delirio durante la recuperación de la anestesia, mientras que el resultado secundario será el nivel de dolor postoperatorio, la duración de la estancia en la sala de recuperación, la presencia de eventos no deseados en la sala de recuperación y la presencia de cambios de humor postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grgur Prižmić
- Número de teléfono: +385994213808
- Correo electrónico: gregorio.prizmic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia
- Reclutamiento
- UH Split
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Contacto:
- Grgur Prižmić
- Número de teléfono: +385994213808
- Correo electrónico: gregorio.prizmic@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para rinoplastia, rinoseptoplastia o FESS
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pacientes tratados con medicación psiquiátrica (en el momento de la operación o 6 meses antes de la operación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Remimazolam 0,1 mg/kg inyección intravenosa
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Comparador de placebos: 2
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NaCl 0,9% 0,04 ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de sedación y agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación y posteriormente cada cinco minutos durante media hora.
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Inmediatamente después de la extubación y posteriormente cada cinco minutos durante media hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 520-03/24-01/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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