Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w profilaktyce majaczenia u pacjentów poddawanych plastyce nosa, FESS lub septoplastyce

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Grgur Prižmić, University Hospital of Split

Celem badań jest potwierdzenie skuteczności remimazolamu w zapobieganiu majaczeniu podczas wybudzania ze znieczulenia u dorosłych pacjentów, którzy przeszli jedną z operacji rynologicznych (septoplastykę, plastykę nosa lub funkcjonalną endoskopową operację zatok).

Pacjenci w wieku 18-65 lat, w klasyfikacji ASA I-II, zostaną znieczuleni zrównoważonym znieczuleniem podtrzymywanym sewofluranem i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma remimazolam przed znieczuleniem, druga zaś roztwór soli fizjologicznej.

Głównym wynikiem badania będzie obecność/brak delirium podczas wybudzania ze znieczulenia, natomiast efektem drugorzędnym będzie poziom bólu pooperacyjnego, długość pobytu na sali pooperacyjnej, obecność niepożądanych zdarzeń na sali pooperacyjnej oraz obecność pooperacyjnych zmian nastroju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do plastyki nosa, plastyki nosa lub FESS
  • AS I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjenci leczeni lekami psychiatrycznymi (w czasie operacji lub na 6 miesięcy przed operacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Remimazolam 20 mg zastrzyk [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg wstrzyknięcie dożylne
Komparator placebo: 2
Lek: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% 0,04 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala sedacji pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji, a następnie co pięć minut przez pół godziny
Natychmiast po ekstubacji, a następnie co pięć minut przez pół godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520-03/24-01/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj