Remimazolam til forebyggelse af Emergence Delirium hos patienter, der gennemgår rhinoseptoplastik, FESS eller septoplastik
Formålet med denne forskning er at bekræfte effektiviteten af remimazolam til at forhindre delirium under genopretning fra anæstesi hos voksne patienter, der har gennemgået en af de rhinologiske operationer (septoplastik, rhinoseptoplastik eller funktionel endoskopisk sinuskirurgi).
Patienter i alderen 18-65 år, ASA-klassifikation I-II, vil blive bedøvet med balanceret anæstesi vedligeholdt med sevofluran og vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage remimazolam før anæstesi, mens den anden vil få normal saltvandsopløsning.
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være tilstedeværelse/fravær af delirium under bedøvelsesrestitution, mens det sekundære resultat vil være det postoperative smerteniveau, varigheden af opholdet i opvågningsrummet, tilstedeværelsen af uønskede hændelser i opvågningsrummet, og tilstedeværelse af postoperative humørsvingninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grgur Prižmić
- Telefonnummer: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien
- Rekruttering
- UH Split
-
Kontakt:
- Grgur Prižmić
- Telefonnummer: +385994213808
- E-mail: gregorio.prizmic@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til rhinoplastik, rhinoseptoplastik eller FESS
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- patienter behandlet med psykiatrisk medicin (i operationstidspunktet eller 6 måneder før operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenøs injektion
|
|
Placebo komparator: 2
|
NaCl 0,9% 0,04 ml/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Richmond agitation sedation skala
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering og hvert femte minut derefter i en halv time
|
Umiddelbart efter ekstubering og hvert femte minut derefter i en halv time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 520-03/24-01/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .