Vliv vodní terapie na chůzi, rovnovážné funkce a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
1. května 2024 aktualizováno: Emel TURGUT VARAN, Ankara City Hospital Bilkent
Účelem studie je přispět k rehabilitačnímu programu porovnáním účinků tradičních rehabilitačních metod a aquaterapie podávané navíc k těmto metodám u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Pokud se prokáže nadřazenost rehabilitačního programu včetně akvaterapie, bude předložen důkaz pro jeho širší využití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin jako studijní a kontrolní.
Studijní skupina dostane kromě klasického rehabilitačního programu i rehabilitační program aquaterapie, zatímco kontrolní skupina dostane pouze klasický rehabilitační program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor
- Telefonní číslo: 05056460390
- E-mail: dr.ozlemyilmaz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emel Turgut Varan, Medical Doctor
Studijní místa
-
-
Ankara, Bilkent-Çankaya
-
Ankara, Ankara, Bilkent-Çankaya, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Emel Turgut Varan, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905466674562
- E-mail: emeltrgtemel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou mozkové obrny hemiplegického typu nebo diplegického typu
- Být ve věku od 3 do 16 let
- Být na úrovních GMFCS I, II a III
- Mít dostatečné kognitivní schopnosti, jako je porozumění jednoduchým pokynům, jejich dodržování a provádění požadovaných úkolů
- Rodiče a pacienti ve věku ≥ 9 let souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Prožívání nekontrolovaných záchvatů
- Vážné potíže s učením, problémy s chováním, kožní léze, poruchy zraku a/nebo sluchu, které by mohly ovlivnit funkci a účast
- Aktivní infekce
- Inkontinence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční rehabilitace
Do klasického rehabilitačního programu bude zařazeno 17 pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
|
Klasickou rehabilitaci podstoupí 17 pacientů s dětskou mozkovou obrnou splňujících kritéria
|
|
Aktivní komparátor: konvenční rehabilitace a vodní terapie
Do programu konvenční rehabilitace a vodní terapie bude zařazeno 17 pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
|
Konverzní rehabilitaci a vodní terapii podstoupí 17 pacientů s dětskou mozkovou obrnou splňujících kritéria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
MAS 0: Žádné zvýšení tónu MAS 1: Minimální odpor nebo chycení a uvolnění na konci rozsahu pohybu MAS 1+: Mírné zvýšení tónu, s minimálním odporem pociťovaným v méně než polovině rozsahu pohybu MAS 2: Zvýšený tonus ve většině rozsahu pohybu, ale kloub lze snadno pohybovat MAS 3: Výrazné zvýšení tonusu, což ztěžuje pasivní pohyb MAS 4: Tuhost ve flexi nebo extenzi postižené části
|
výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je metoda hodnocení používaná k určení úrovně motorického vývoje dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Jeho účelem je měřit nejen kvalitu motorického výkonu, ale spíše to, kolik pohybu dítě vykonalo.
|
výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
Pediatric Balance Scale (PBS)“ je funkční rovnovážné měřítko, které hodnotí posturální kontrolu, zatímco děti vykonávají činnosti, které běžně vykonávají doma, ve škole a v komunitě.
Skládá se ze 14bodové stupnice, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4. Maximální skóre je 56.
|
výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
Funkční test dosahu je jednou z metod hodnocení dynamické rovnováhy.
Měří maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout dopředu a do stran, když stojíte vzpřímeně.
|
výchozí, po 1 měsíci a 3 měsících změn.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emel Turgut Varan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Ředitel studie: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studijní židle: Evren Yaşar, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studijní židle: Hacer Han, Physical therapist, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10026545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .