Akvatisk terapis indvirkning på gang, balancefunktioner og livskvalitet hos børn med cerebral parese
1. maj 2024 opdateret af: Emel TURGUT VARAN, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet med undersøgelsen er at bidrage til genoptræningsprogrammet ved at sammenligne effekterne af traditionelle genoptræningsmetoder og akvaterapi givet udover disse metoder hos patienter med cerebral parese.
Hvis det påvises, at rehabiliteringsprogrammet, herunder akvaterapi, er overlegent, vil der blive fremlagt dokumentation for dets mere udbredte anvendelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper som undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Studiegruppen får et akvaterapi-rehabiliteringsprogram ud over det konventionelle genoptræningsprogram, mens kontrolgruppen kun får det konventionelle genoptræningsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor
- Telefonnummer: 05056460390
- E-mail: dr.ozlemyilmaz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emel Turgut Varan, Medical Doctor
Studiesteder
-
-
Ankara, Bilkent-Çankaya
-
Ankara, Ankara, Bilkent-Çankaya, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Emel Turgut Varan, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905466674562
- E-mail: emeltrgtemel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af hemiplegisk type eller diplegi type cerebral parese
- At være mellem 3 og 16 år
- At være på GMFCS-niveau I, II og III
- At have tilstrækkelige kognitive evner, såsom at forstå simple instruktioner, følge dem og udføre forespurgte opgaver
- Forældre og patienter i alderen ≥ 9, der accepterer at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Oplever ukontrollerede anfald
- Har alvorlige indlæringsvanskeligheder, adfærdsproblemer, hudlæsioner, syns- og/eller hørenedsættelser, der kan påvirke funktion og deltagelse
- Aktiv infektion
- Inkontinens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel genoptræning
17 cerebral parese patienter vil blive inkluderet i det konventionelle genoptræningsprogram.
|
17 patienter med cerebral parese, der opfylder kriterierne, skal gennemgå konventionel rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: konventionel rehabilitering og vandterapi
17 cerebral paresepatienter vil blive inkluderet i det konventionelle rehabiliterings- og vandterapiprogram.
|
17 patienter med cerebral parese, der opfylder kriterierne, skal gennemgå konverteringsrehabilitering og vandterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
MAS 0: Ingen stigning i tone MAS 1: Minimal modstand eller en catch and release ved slutningen af bevægelsesområdet MAS 1+: Let stigning i tone, med minimal modstand mærket i mindre end halvdelen af bevægelsesområdet MAS 2: Øget tonus i det meste af bevægelsesområdet, men leddet kan nemt flyttes. MAS 3: Markant stigning i tonus, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig MAS 4: Stivhed i fleksion eller forlængelse af den berørte del
|
baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
|
Bruttomotorisk funktionsmåling
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM) er en vurderingsmetode, der bruges til at bestemme det motoriske udviklingsniveau hos børn med cerebral parese.
Dens formål er at måle ikke kun kvaliteten af den motoriske præstation, men snarere hvor meget af bevægelsen barnet har opnået.
|
baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
The Pediatric Balance Scale (PBS)" er et funktionelt balancemål, der evaluerer postural kontrol, mens børn udfører aktiviteter, de almindeligvis deltager i hjemme, i skolen og i samfundet.
Den består af en skala med 14 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4. Den maksimale score er 56.
|
baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
|
Den funktionelle rækkeviddetest
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
Functional Reach Test er en af de dynamiske balancevurderingsmetoder.
Den måler den maksimale afstand, man kan nå fremad og sidelæns, mens man står oprejst.
|
baseline, efter 1 måneds og 3 måneders ændringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emel Turgut Varan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studieleder: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Evren Yaşar, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Hacer Han, Physical therapist, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10026545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .