L'impatto della terapia acquatica sulla deambulazione, sulle funzioni di equilibrio e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale
1 maggio 2024 aggiornato da: Emel TURGUT VARAN, Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo dello studio è quello di contribuire al programma di riabilitazione confrontando gli effetti dei metodi di riabilitazione tradizionali e dell'acquaterapia somministrati in aggiunta a questi metodi in pazienti con paralisi cerebrale.
Se verrà dimostrata la superiorità del programma riabilitativo che comprende l'acquaterapia, verranno fornite prove per un suo utilizzo più diffuso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in due gruppi come gruppo di studio e gruppo di controllo.
Il gruppo di studio riceverà un programma di riabilitazione in acquaterapia in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il programma di riabilitazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor
- Numero di telefono: 05056460390
- Email: dr.ozlemyilmaz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emel Turgut Varan, Medical Doctor
Luoghi di studio
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-
Ankara, Bilkent-Çankaya
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Ankara, Ankara, Bilkent-Çankaya, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Emel Turgut Varan, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905466674562
- Email: emeltrgtemel@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di paralisi cerebrale di tipo emiplegico o di tipo diplegico
- Avere un'età compresa tra 3 e 16 anni
- Essere ai livelli GMFCS I, II e III
- Avere capacità cognitive sufficienti come comprendere semplici istruzioni, seguirle ed eseguire i compiti richiesti
- Genitori e pazienti di età ≥ 9 anni che accettano di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Convulsioni incontrollate
- Avere gravi difficoltà di apprendimento, problemi comportamentali, lesioni cutanee, disturbi visivi e/o uditivi che potrebbero influenzare la funzionalità e la partecipazione
- Infezione attiva
- Incontinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: riabilitazione convenzionale
17 pazienti affetti da paralisi cerebrale saranno inclusi nel programma di riabilitazione convenzionale.
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17 pazienti con paralisi cerebrale che soddisfano i criteri saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
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Comparatore attivo: riabilitazione convenzionale e terapia acquatica
17 pazienti affetti da paralisi cerebrale saranno inclusi nel programma di riabilitazione convenzionale e di terapia acquatica.
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17 pazienti con paralisi cerebrale che soddisfano i criteri saranno sottoposti a riabilitazione convertizionale e terapia acquatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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MAS 0: Nessun aumento del tono MAS 1: Resistenza minima o presa e rilascio alla fine dell'arco di movimento MAS 1+: Leggero aumento del tono, con resistenza minima avvertita in meno della metà dell'arco di movimento MAS 2: Aumento del tono per gran parte dell'arco di movimento, ma l'articolazione può essere facilmente spostata MAS 3: marcato aumento del tono, che rende difficile il movimento passivo MAS 4: rigidità nella flessione o estensione della parte interessata
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basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è un metodo di valutazione utilizzato per determinare il livello di sviluppo motorio dei bambini con paralisi cerebrale.
Il suo scopo è quello di misurare non solo la qualità delle prestazioni motorie, ma piuttosto la quantità di movimento che il bambino ha compiuto.
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basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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La Pediatric Balance Scale (PBS)" è una misura di equilibrio funzionale che valuta il controllo posturale mentre i bambini svolgono attività che comunemente svolgono a casa, a scuola e all'interno della comunità.
Consiste in una scala di 14 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio massimo è 56.
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basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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Il test di portata funzionale
Lasso di tempo: basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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Il Functional Reach Test è uno dei metodi di valutazione dell'equilibrio dinamico.
Misura la distanza massima che si può raggiungere in avanti e lateralmente stando in piedi.
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basale, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emel Turgut Varan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Direttore dello studio: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Evren Yaşar, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Hacer Han, Physical therapist, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10026545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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