De impact van watertherapie op lopen, evenwichtsfuncties en kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming
1 mei 2024 bijgewerkt door: Emel TURGUT VARAN, Ankara City Hospital Bilkent
Het doel van het onderzoek is om bij te dragen aan het revalidatieprogramma door de effecten van traditionele revalidatiemethoden en aquatherapie die naast deze methoden worden gegeven, te vergelijken bij patiënten met hersenverlamming.
Als de superioriteit van het revalidatieprogramma, inclusief aquatherapie, wordt aangetoond, zal er bewijs worden geleverd voor een breder gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de studiegroep en de controlegroep.
De studiegroep krijgt naast het conventionele revalidatieprogramma een aquatherapie-revalidatieprogramma, terwijl de controlegroep alleen het conventionele revalidatieprogramma krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor
- Telefoonnummer: 05056460390
- E-mail: dr.ozlemyilmaz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emel Turgut Varan, Medical Doctor
Studie Locaties
-
-
Ankara, Bilkent-Çankaya
-
Ankara, Ankara, Bilkent-Çankaya, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Emel Turgut Varan, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905466674562
- E-mail: emeltrgtemel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van het hemiplegische type of het diplegische type cerebrale parese
- Tussen de 3 en 16 jaar oud zijn
- Op GMFCS-niveaus I, II en III zijn
- Voldoende cognitieve vaardigheden hebben, zoals het begrijpen van eenvoudige instructies, het volgen ervan en het uitvoeren van gevraagde taken
- Ouders en patiënten ≥ 9 jaar die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde aanvallen ervaren
- Ernstige leerproblemen, gedragsproblemen, huidlaesies, visuele en/of gehoorstoornissen hebben die het functioneren en de participatie kunnen beïnvloeden
- Actieve infectie
- Incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele revalidatie
17 patiënten met hersenverlamming zullen worden opgenomen in het conventionele revalidatieprogramma.
|
17 patiënten met hersenverlamming die aan de criteria voldoen, zullen conventionele revalidatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: conventionele revalidatie en aquatische therapie
17 patiënten met hersenverlamming zullen worden opgenomen in het conventionele revalidatie- en watertherapieprogramma.
|
17 patiënten met hersenverlamming die aan de criteria voldoen, zullen conversierehabilitatie en aquatische therapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
MAS 0: Geen toename van de toon MAS 1: Minimale weerstand of een catch and release aan het einde van het bewegingsbereik MAS 1+: Lichte toename van de toon, met minimale weerstand gevoeld in minder dan de helft van het bewegingsbereik MAS 2: Verhoogde tonus over het grootste deel van het bewegingsbereik, maar het gewricht kan gemakkelijk worden bewogen MAS 3: Duidelijke toename van de tonus, waardoor passieve beweging moeilijk wordt MAS 4: Stijfheid in flexie of extensie van het aangedane deel
|
baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
|
Meting van de brutomotorische functie
Tijdsspanne: baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
De Gross Motor Function Measurement (GMFM) is een beoordelingsmethode die wordt gebruikt om het motorische ontwikkelingsniveau van kinderen met hersenverlamming te bepalen.
Het doel ervan is niet alleen de kwaliteit van de motorische prestaties te meten, maar ook hoeveel van de bewegingen het kind heeft volbracht.
|
baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
De Pediatric Balance Scale (PBS) is een functionele balansmaatstaf die de houdingscontrole evalueert terwijl kinderen activiteiten uitvoeren die ze gewoonlijk thuis, op school en binnen de gemeenschap uitvoeren.
Het bestaat uit een schaal van 14 items, waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 4. De maximale score is 56.
|
baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
|
De functionele bereiktest
Tijdsspanne: baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
De Functionele Bereiktest is een van de dynamische balansbeoordelingsmethoden.
Het meet de maximale afstand die men naar voren en opzij kan reiken terwijl men rechtop staat.
|
baseline, na veranderingen van 1 maand en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emel Turgut Varan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Evren Yaşar, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Hacer Han, Physical therapist, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10026545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .