Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vannterapi på gange, balansefunksjoner og livskvalitet hos barn med cerebral parese

1. mai 2024 oppdatert av: Emel TURGUT VARAN, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet med studien er å bidra til rehabiliteringsprogrammet ved å sammenligne effekten av tradisjonelle rehabiliteringsmetoder og vannterapi gitt i tillegg til disse metodene hos pasienter med cerebral parese. Hvis rehabiliteringsprogrammet inkludert vannterapi er overlegent, vil det bli fremlagt bevis for mer utbredt bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper som studiegruppe og kontrollgruppe. Studiegruppen vil få et akvaterapirehabiliteringsprogram i tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet, mens kontrollgruppen kun får det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emel Turgut Varan, Medical Doctor

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara, Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Ankara, Bilkent-Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha en diagnose av hemiplegisk type eller diplegi type cerebral parese
  2. Å være mellom 3 og 16 år
  3. Å være på GMFCS-nivå I, II og III
  4. Å ha tilstrekkelige kognitive evner som å forstå enkle instruksjoner, følge dem og utføre forespurte oppgaver
  5. Foreldre og pasienter i alderen ≥ 9 samtykker i å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Opplever ukontrollerte anfall
  2. Har alvorlige lærevansker, atferdsproblemer, hudlesjoner, syns- og/eller hørselshemninger som kan påvirke funksjon og deltakelse
  3. Aktiv infeksjon
  4. Inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell rehabilitering
17 cerebral paresepasienter vil bli inkludert i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
Annen: konvensjonell rehabilitering
17 pasienter med cerebral parese som oppfyller kriteriene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering
Aktiv komparator: konvensjonell rehabilitering og vannterapi
17 cerebral paresepasienter vil bli inkludert i programmet for konvensjonell rehabilitering og vannterapi.
Annen: vannterapi
17 pasienter med cerebral parese som oppfyller kriteriene vil gjennomgå konverteringsrehabilitering og vannterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
MAS 0: Ingen økning i tone MAS 1: Minimal motstand eller en catch and release ved slutten av bevegelsesområdet MAS 1+: Litt økning i tone, med minimal motstand følt i mindre enn halvparten av bevegelsesområdet MAS 2: Økt tonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men leddet kan enkelt flyttes MAS 3: Markert økning i tonus, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig MAS 4: Stivhet i fleksjon eller ekstensjon av den berørte delen
baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
Bruttomotorisk funksjonsmåling
Tidsramme: baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
Gross Motor Function Measurement (GMFM) er en vurderingsmetode som brukes til å bestemme det motoriske utviklingsnivået til barn med cerebral parese. Hensikten er å måle ikke bare kvaliteten på motorisk ytelse, men heller hvor mye av bevegelsen barnet har oppnådd.
baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
The Pediatric Balance Scale (PBS)" er et funksjonelt balansemål som evaluerer postural kontroll mens barn utfører aktiviteter de vanligvis engasjerer seg i hjemme, på skolen og i samfunnet. Den består av en skala med 14 elementer, hvor hvert element scores fra 0 til 4. Maksimal poengsum er 56.
baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.
Functional Reach Test er en av de dynamiske balansevurderingsmetodene. Den måler den maksimale avstanden man kan nå forover og sidelengs mens man står oppreist.
baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emel Turgut Varan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studieleder: Özlem Yılmaz Taşdelen, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Evren Yaşar, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Hacer Han, Physical therapist, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10026545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere