- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399783
Topický simvastatin versus topický steroid v léčbě alopecie areata
Topický simvastatin versus topický steroid v léčbě alopecie areata: Klinická, dermoskopická a imunohistochemická studie
Alopecia areata (AA) je autoimunitní porucha charakterizovaná nezjizvenou ztrátou vlasů na pokožce hlavy nebo na jakémkoli povrchu nesoucím vlasy.
Alopecia areata postihuje přibližně 2 % běžné populace. AA má významný vliv na kvalitu života pacientů a může vyvolat psychické poruchy.
U AA CD4+ a CD8+ T-buňky porušují imunitní výsadu anagenního vlasového folikulu, což vede ke ztrátě rostoucího vlasového stvolu. Celogenomová asociační studie prokázala genetickou predispozici k AA. Kromě toho existuje podezření, že k rozvoji onemocnění mohou přispět také environmentální urážky, jako jsou virové infekce, trauma nebo psychosociální stres.
Klinické projevy AA se liší od malých dobře definovaných skvrn vypadávání vlasů až po difúzní postižení pokožky hlavy nebo celého těla. Většina pacientů s AA zažívá nepředvídatelné relapsy a remitující epizody. U řady pacientů může být přetrvávající, zvláště když je ztráta vlasů rozsáhlá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho léčebných modalit pro AA, včetně topické léčby, intralezionálních injekcí, systémových kortikosteroidů, systémových imunosupresiv jako methotrexát nebo cyklosporin, excimerového laseru a fotochemoterapie. K dnešnímu dni má většina tradičních způsobů léčby AA omezenou účinnost s vysokým rizikem nežádoucích účinků.
Lokální kortikosteroidy jsou široce používány v léčbě omezené skvrnité AA a jako terapie první volby pro děti. Doporučují se také jako doplňková terapie k systémové léčbě u těžších forem .
Statiny jsou dobře známé léky snižující hladinu lipidů. Mají protizánětlivé a imunomodulační účinky. Simvastatin patří do rodiny statinů. V poslední době se Simvastatin používá k léčbě několika dermatologických onemocnění. Prokázala účinnost při léčbě psoriázy, vitiliga, xantomů, atopické dermatitidy a acne vulgaris.
V několika kazuistikách byli pacienti s AA úspěšně léčeni systémovým simvastatinem. DelCanto, 2020 studoval účinek topického simvastatinu na zvířecím modelu AA a dospěl k závěru, že indukuje opětovný růst vlasů, což naznačuje, že by to mohla být nová účinná terapie pro AA.
Předpokládá se, že statiny indukují opětovný růst vlasů u AA inhibicí signálních převodníků a aktivátorů transkripce (STAT) fosforylace, která aktivuje několik důležitých zánětlivých cytokinů, a také změnou rovnováhy Th1/Th2, potlačením IL-17 a inhibicí migrace lymfocytů.
Uvádí se, že frakční laser je úspěšný v léčbě AA. Předpokládá se, že frakční CO2 laser pomáhá při léčbě AA prostřednictvím stimulace apoptózy T-buněk, zástavy vlasových folikulů v telogenním stádiu a podpory anagenního stádia. Frakční CO2 laser také vytváří mikrokanály v epidermis pro zlepšení dodávání léčiva do kůže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hana A Morsy, professor
- Telefonní číslo: 00201064447881
- E-mail: hanan_morsy2003@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reham Maher, Assistant professor
- Telefonní číslo: 00201005043777
- E-mail: Rehamaher@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 73333
- Assiut University
-
Kontakt:
- Alaa M Ghazally, PHD
- Telefonní číslo: 00201007224787
- E-mail: alaa_ghazally@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerovnoměrnou alopecia areata zahrnující < 50 % celkové pokožky hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Alopecia totalis a alopecia universalis.
- Cikatrická alopecie.
- Jiné příčiny vypadávání vlasů, jako jsou; endokrinní nebo imunologické onemocnění.
- Kožní onemocnění v postižené oblasti.
- Přecitlivělost nebo alergie na některý z používaných léčebných přípravků.
- Pacient užívající léčbu (lokální nebo systémovou) pro alopecia areata v posledních 2 měsících.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.
- Pacienti s aktivní infekcí v místě léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení opětovného růstu vlasů u alopecia areata pomocí SALT skóre.
Časové okno: 24 týdnů
|
Pokožka hlavy je rozdělena na čtyři části na základě plochy takto: vrchol nebo vrchol = 40 % (0,40), pravá strana = 18 % (0,18), levá strana = 18 % (0,18) a zadní strana = 24 % (0,24).
Procento vypadávání vlasů v kterékoli ze čtyř oblastí se vynásobí procentem pokožky hlavy pokryté v této oblasti.
SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech výše zmíněných oblastech.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
- Olsen EA. Investigative guidelines for alopecia areata. Dermatol Ther. 2011 May-Jun;24(3):311-9. doi: 10.1111/j.1529-8019.2011.01415.x.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Adami M, Prudente Ada S, Mendes DA, Horinouchi CD, Cabrini DA, Otuki MF. Simvastatin ointment, a new treatment for skin inflammatory conditions. J Dermatol Sci. 2012 May;66(2):127-35. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Ahmadvand A, Yazdanfar A, Yasrebifar F, Mohammadi Y, Mahjub R, Mehrpooya M. Evaluating the Effects of Oral and Topical Simvastatin in the Treatment of Acne Vulgaris: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. Curr Clin Pharmacol. 2018;13(4):279-283. doi: 10.2174/1574884713666180821143545.
- Al Salman M, Ghiasi M, Farid AS, Taraz M, Azizpour A, Mahmoudi H. Oral simvastatin combined with narrowband UVB for the treatment of psoriasis: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2021 Sep;34(5):e15075. doi: 10.1111/dth.15075. Epub 2021 Aug 19.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of Alopecia Areata with Simvastatin/Ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S25-S31. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.013.
- Cheung K, Powers EM, McKillip J, Powers JG. Effect of statin use on incidence of eczema and atopic dermatitis: A retrospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):534-535. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.015. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Cho S, Choi MJ, Zheng Z, Goo B, Kim DY, Cho SB. Clinical effects of non-ablative and ablative fractional lasers on various hair disorders: a case series of 17 patients. J Cosmet Laser Ther. 2013 Apr;15(2):74-9. doi: 10.3109/14764172.2013.764436. Epub 2013 Mar 6.
- Choi JW, Suh DW, Lew BL, Sim WY. Simvastatin/Ezetimibe Therapy for Recalcitrant Alopecia Areata: An Open Prospective Study of 14 Patients. Ann Dermatol. 2017 Dec;29(6):755-760. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.755. Epub 2017 Oct 30.
- El-Husseiny R, Elframawy S, Abdallah M. Comparative study between fractional carbon dioxide laser vs intralesional steroid injection in treatment of alopecia areata. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13742. doi: 10.1111/dth.13742. Epub 2020 Jul 9.
- Lattouf C, Jimenez JJ, Tosti A, Miteva M, Wikramanayake TC, Kittles C, Herskovitz I, Handler MZ, Fabbrocini G, Schachner LA. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):359-61. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.006. No abstract available.
- Lee HH, Gwillim E, Patel KR, Hua T, Rastogi S, Ibler E, Silverberg JI. Epidemiology of alopecia areata, ophiasis, totalis, and universalis: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):675-682. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.032. Epub 2019 Aug 19.
- Meah N, Wall D, York K, Bhoyrul B, Bokhari L, Sigall DA, Bergfeld WF, Betz RC, Blume-Peytavi U, Callender V, Chitreddy V, Combalia A, Cotsarelis G, Craiglow B, Donovan J, Eisman S, Farrant P, Green J, Grimalt R, Harries M, Hordinsky M, Irvine AD, Itami S, Jolliffe V, King B, Lee WS, McMichael A, Messenger A, Mirmirani P, Olsen E, Orlow SJ, Piraccini BM, Rakowska A, Reygagne P, Roberts JL, Rudnicka L, Shapiro J, Sharma P, Tosti A, Vogt A, Wade M, Yip L, Zlotogorski A, Sinclair R. The Alopecia Areata Consensus of Experts (ACE) study: Results of an international expert opinion on treatments for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):123-130. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.004. Epub 2020 Mar 9.
- Meguid AMA, Ghazally A, Ahmed AM, Bakr RM. Fractional carbon dioxide laser alone and as an assisted drug delivery for treatment of alopecia areata: a clinical, dermoscopic and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2023 Aug;315(6):1675-1688. doi: 10.1007/s00403-023-02565-x. Epub 2023 Feb 21.
- Petukhova L, Duvic M, Hordinsky M, Norris D, Price V, Shimomura Y, Kim H, Singh P, Lee A, Chen WV, Meyer KC, Paus R, Jahoda CA, Amos CI, Gregersen PK, Christiano AM. Genome-wide association study in alopecia areata implicates both innate and adaptive immunity. Nature. 2010 Jul 1;466(7302):113-7. doi: 10.1038/nature09114.
- Shin JM, Jung KE, Yim SH, Rao B, Hong D, Seo YJ, Kim CD, Lee Y. Putative therapeutic mechanisms of simvastatin in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):782-784. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.102. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Tajiri K, Shimojo N, Sakai S, Machino-Ohtsuka T, Imanaka-Yoshida K, Hiroe M, Tsujimura Y, Kimura T, Sato A, Yasutomi Y, Aonuma K. Pitavastatin regulates helper T-cell differentiation and ameliorates autoimmune myocarditis in mice. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):413-24. doi: 10.1007/s10557-013-6464-y.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Verma D, Hussain K, Namiq KS, Firoz A, Bouchama M, Raza M, Haris M, Khan S. Vitiligo: The Association With Metabolic Syndrome and the Role of Simvastatin as an Immunomodulator. Cureus. 2021 Mar 22;13(3):e14029. doi: 10.7759/cureus.14029.
- Yadav D, Khandpur S, Ramam M, Singh MK, Sharma VK. Utility of Horizontal Sections of Scalp Biopsies in Differentiating between Androgenetic Alopecia and Alopecia Areata. Dermatology. 2018;234(3-4):137-147. doi: 10.1159/000490459. Epub 2018 Aug 9.
- Zha S, Yu X, Wang X, Gu Y, Tan Y, Lu Y, Yao Z. Topical Simvastatin Improves Lesions of Diffuse Normolipemic Plane Xanthoma by Inhibiting Foam Cell Pyroptosis. Front Immunol. 2022 May 10;13:865704. doi: 10.3389/fimmu.2022.865704. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antialergické látky
- Mometason furoát
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- Sim vs Cs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .