- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06399783
Местное применение симвастатина и топических стероидов в лечении очаговой алопеции
Местный симвастатин по сравнению с топическим стероидом в лечении очаговой алопеции: клиническое, дерматоскопическое и иммуногистохимическое исследование
Очаговая алопеция (АА) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся выпадением волос на коже головы или любой поверхности, покрытой волосами, без образования рубцов.
Очаговая алопеция поражает примерно 2% населения в целом. АА оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов и может вызывать психологические расстройства.
При АА CD4+ и CD8+ Т-клетки нарушают иммунные привилегии анагенного волосяного фолликула, что приводит к потере растущего стержня волоса. Полногеномное исследование ассоциации продемонстрировало генетическую предрасположенность к АА. Кроме того, предположительно, развитию заболевания могут способствовать воздействия окружающей среды, такие как вирусные инфекции, травмы или психосоциальный стресс.
Клинические проявления АА варьируются от небольших четко очерченных участков выпадения волос до диффузного поражения кожи головы или всего тела. У большинства пациентов с АА наблюдаются непредсказуемые рецидивирующие и ремиттирующие эпизоды. У ряда пациентов оно может быть стойким, особенно при обширном выпадении волос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество методов лечения АА, включая местное лечение, внутриочаговые инъекции, системные кортикостероиды, системные иммунодепрессанты, такие как метотрексат или циклоспорин, эксимерный лазер и фотохимиотерапию. На сегодняшний день большинство традиционных методов лечения АА имеют ограниченную эффективность и высокий риск побочных эффектов.
Топические кортикостероиды широко используются при лечении ограниченной очаговой АА и в качестве терапии первой линии у детей. Их также рекомендуют в качестве дополнительной терапии к системному лечению при более тяжелых формах.
Статины – хорошо известные гиполипидемические препараты. Они обладают противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Симвастатин принадлежит к семейству статинов. В последнее время симвастатин применяют при лечении ряда дерматологических заболеваний. Он показал эффективность при лечении псориаза, витилиго, ксантом, атопического дерматита и обыкновенных угрей.
В нескольких сообщениях о случаях заболевания пациентов с АА успешно лечили системным симвастатином. DelCanto, 2020 изучил эффект местного применения симвастатина на животных моделях АА и пришел к выводу, что он вызывает повторный рост волос, что позволяет предположить, что он может быть новым эффективным методом лечения АА.
Предполагается, что статины вызывают возобновление роста волос при АА путем ингибирования фосфорилирования преобразователей сигналов и активаторов транскрипции (STAT), которое активирует несколько важных воспалительных цитокинов, а также путем изменения баланса Th1/Th2, подавления IL-17 и ингибирования миграции лимфоцитов.
Сообщается, что фракционный лазер эффективен при лечении АА. Предполагается, что фракционный CO2-лазер помогает в лечении АА за счет стимуляции апоптоза Т-клеток, остановки волосяных фолликулов на стадии телогена и стимулирования стадии анагена. Кроме того, фракционный CO2-лазер создает микроканалы в эпидермисе для улучшения доставки лекарств в кожу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hana A Morsy, professor
- Номер телефона: 00201064447881
- Электронная почта: hanan_morsy2003@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reham Maher, Assistant professor
- Номер телефона: 00201005043777
- Электронная почта: Rehamaher@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 73333
- Assiut University
-
Контакт:
- Alaa M Ghazally, PHD
- Номер телефона: 00201007224787
- Электронная почта: alaa_ghazally@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с очаговой очаговой алопецией, занимающей <50% всей кожи головы.
Критерий исключения:
- Тотальная алопеция и универсальная алопеция.
- Рубцовая алопеция.
- Другие причины выпадения волос, такие как; эндокринные или иммунологические заболевания.
- Заболевание кожи в зоне поражения.
- Гиперчувствительность или аллергия на любой из используемых лечебных средств.
- Пациент, получающий лечение (местное или системное) от очаговой алопеции в течение последних 2 месяцев.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с гипертрофическими рубцами или келоидными образованиями в анамнезе.
- Больные с активной инфекцией в месте поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возобновления роста волос при очаговой алопеции с использованием шкалы SALT.
Временное ограничение: 24 недели
|
Скальп делится на четыре части в зависимости от площади поверхности следующим образом: макушка или верхняя часть = 40% (0,40), правая сторона = 18% (0,18), левая сторона = 18% (0,18) и задняя часть = 24%. (0,24).
Процент выпадения волос в любой из четырех областей умножается на процент кожи головы, покрытой этой областью.
Показатель SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех упомянутых выше областях.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
- Olsen EA. Investigative guidelines for alopecia areata. Dermatol Ther. 2011 May-Jun;24(3):311-9. doi: 10.1111/j.1529-8019.2011.01415.x.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Adami M, Prudente Ada S, Mendes DA, Horinouchi CD, Cabrini DA, Otuki MF. Simvastatin ointment, a new treatment for skin inflammatory conditions. J Dermatol Sci. 2012 May;66(2):127-35. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Ahmadvand A, Yazdanfar A, Yasrebifar F, Mohammadi Y, Mahjub R, Mehrpooya M. Evaluating the Effects of Oral and Topical Simvastatin in the Treatment of Acne Vulgaris: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. Curr Clin Pharmacol. 2018;13(4):279-283. doi: 10.2174/1574884713666180821143545.
- Al Salman M, Ghiasi M, Farid AS, Taraz M, Azizpour A, Mahmoudi H. Oral simvastatin combined with narrowband UVB for the treatment of psoriasis: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2021 Sep;34(5):e15075. doi: 10.1111/dth.15075. Epub 2021 Aug 19.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of Alopecia Areata with Simvastatin/Ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S25-S31. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.013.
- Cheung K, Powers EM, McKillip J, Powers JG. Effect of statin use on incidence of eczema and atopic dermatitis: A retrospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):534-535. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.015. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Cho S, Choi MJ, Zheng Z, Goo B, Kim DY, Cho SB. Clinical effects of non-ablative and ablative fractional lasers on various hair disorders: a case series of 17 patients. J Cosmet Laser Ther. 2013 Apr;15(2):74-9. doi: 10.3109/14764172.2013.764436. Epub 2013 Mar 6.
- Choi JW, Suh DW, Lew BL, Sim WY. Simvastatin/Ezetimibe Therapy for Recalcitrant Alopecia Areata: An Open Prospective Study of 14 Patients. Ann Dermatol. 2017 Dec;29(6):755-760. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.755. Epub 2017 Oct 30.
- El-Husseiny R, Elframawy S, Abdallah M. Comparative study between fractional carbon dioxide laser vs intralesional steroid injection in treatment of alopecia areata. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13742. doi: 10.1111/dth.13742. Epub 2020 Jul 9.
- Lattouf C, Jimenez JJ, Tosti A, Miteva M, Wikramanayake TC, Kittles C, Herskovitz I, Handler MZ, Fabbrocini G, Schachner LA. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):359-61. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.006. No abstract available.
- Lee HH, Gwillim E, Patel KR, Hua T, Rastogi S, Ibler E, Silverberg JI. Epidemiology of alopecia areata, ophiasis, totalis, and universalis: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):675-682. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.032. Epub 2019 Aug 19.
- Meah N, Wall D, York K, Bhoyrul B, Bokhari L, Sigall DA, Bergfeld WF, Betz RC, Blume-Peytavi U, Callender V, Chitreddy V, Combalia A, Cotsarelis G, Craiglow B, Donovan J, Eisman S, Farrant P, Green J, Grimalt R, Harries M, Hordinsky M, Irvine AD, Itami S, Jolliffe V, King B, Lee WS, McMichael A, Messenger A, Mirmirani P, Olsen E, Orlow SJ, Piraccini BM, Rakowska A, Reygagne P, Roberts JL, Rudnicka L, Shapiro J, Sharma P, Tosti A, Vogt A, Wade M, Yip L, Zlotogorski A, Sinclair R. The Alopecia Areata Consensus of Experts (ACE) study: Results of an international expert opinion on treatments for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):123-130. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.004. Epub 2020 Mar 9.
- Meguid AMA, Ghazally A, Ahmed AM, Bakr RM. Fractional carbon dioxide laser alone and as an assisted drug delivery for treatment of alopecia areata: a clinical, dermoscopic and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2023 Aug;315(6):1675-1688. doi: 10.1007/s00403-023-02565-x. Epub 2023 Feb 21.
- Petukhova L, Duvic M, Hordinsky M, Norris D, Price V, Shimomura Y, Kim H, Singh P, Lee A, Chen WV, Meyer KC, Paus R, Jahoda CA, Amos CI, Gregersen PK, Christiano AM. Genome-wide association study in alopecia areata implicates both innate and adaptive immunity. Nature. 2010 Jul 1;466(7302):113-7. doi: 10.1038/nature09114.
- Shin JM, Jung KE, Yim SH, Rao B, Hong D, Seo YJ, Kim CD, Lee Y. Putative therapeutic mechanisms of simvastatin in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):782-784. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.102. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Tajiri K, Shimojo N, Sakai S, Machino-Ohtsuka T, Imanaka-Yoshida K, Hiroe M, Tsujimura Y, Kimura T, Sato A, Yasutomi Y, Aonuma K. Pitavastatin regulates helper T-cell differentiation and ameliorates autoimmune myocarditis in mice. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):413-24. doi: 10.1007/s10557-013-6464-y.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Verma D, Hussain K, Namiq KS, Firoz A, Bouchama M, Raza M, Haris M, Khan S. Vitiligo: The Association With Metabolic Syndrome and the Role of Simvastatin as an Immunomodulator. Cureus. 2021 Mar 22;13(3):e14029. doi: 10.7759/cureus.14029.
- Yadav D, Khandpur S, Ramam M, Singh MK, Sharma VK. Utility of Horizontal Sections of Scalp Biopsies in Differentiating between Androgenetic Alopecia and Alopecia Areata. Dermatology. 2018;234(3-4):137-147. doi: 10.1159/000490459. Epub 2018 Aug 9.
- Zha S, Yu X, Wang X, Gu Y, Tan Y, Lu Y, Yao Z. Topical Simvastatin Improves Lesions of Diffuse Normolipemic Plane Xanthoma by Inhibiting Foam Cell Pyroptosis. Front Immunol. 2022 May 10;13:865704. doi: 10.3389/fimmu.2022.865704. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Дерматологические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Sim vs Cs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .