- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399783
Sinvastatina tópica versus esteróide tópico no tratamento da alopecia areata
Sinvastatina tópica versus esteróide tópico no tratamento da alopecia areata: estudo clínico, dermatoscópico e imuno-histoquímico
A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune caracterizada pela perda de cabelo sem cicatrizes no couro cabeludo ou em qualquer superfície com cabelo.
A alopecia areata afeta aproximadamente 2% da população em geral. AA tem influência significativa na qualidade de vida dos pacientes e pode induzir distúrbios psicológicos.
No AA, as células T CD4+ e CD8+ violam o privilégio imunológico do folículo capilar anágeno, levando à perda da haste capilar em crescimento. Um estudo de associação genômica demonstrou uma predisposição genética para AA. Além disso, também se suspeita que insultos ambientais, como infecções virais, traumas ou stress psicossocial, possam contribuir para o desenvolvimento da doença.
As manifestações clínicas da AA variam desde pequenas manchas bem definidas de perda de cabelo até o envolvimento difuso do couro cabeludo ou de todo o corpo. A maioria dos pacientes com AA apresenta episódios recidivantes e remitentes imprevisíveis. Em vários pacientes, pode ser persistente, especialmente quando a queda de cabelo é extensa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas modalidades de tratamento para AA, incluindo tratamento tópico, injeções intralesionais, corticosteróides sistêmicos, imunossupressores sistêmicos como metotrexato ou ciclosporina, excimer laser e fotoquimioterapia. Até o momento, a maioria dos tratamentos tradicionais para AA são de eficácia limitada e com alto risco de efeitos adversos.
Os corticosteróides tópicos são amplamente utilizados no tratamento de AA irregular limitada e como terapia de primeira linha para crianças. Também são recomendados como terapia adjuvante aos tratamentos sistêmicos nas formas mais graves.
As estatinas são medicamentos hipolipemiantes bem conhecidos. Eles têm efeitos antiinflamatórios e imunomoduladores. A sinvastatina pertence à família das estatinas. Ultimamente, a Sinvastatina tem sido utilizada no tratamento de diversas doenças dermatológicas. Mostrou eficácia no tratamento de psoríase, vitiligo, xantomas, dermatite atópica e acne vulgar.
Em vários relatos de casos, pacientes com AA foram tratados com sucesso com sinvastatina sistêmica. DelCanto, 2020 estudou o efeito da sinvastatina tópica em modelo animal de AA e concluiu que induziu o recrescimento do cabelo, sugerindo que poderia ser uma nova terapia eficiente para AA.
Teoriza-se que as estatinas induzem o crescimento do cabelo em AA, inibindo a fosforilação de transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT) que ativam várias citocinas inflamatórias importantes e também alterando o equilíbrio de Th1/Th2, suprimindo IL-17 e inibindo a migração de linfócitos.
Foi relatado que o laser fracionado tem sucesso no tratamento de AA. Presume-se que o laser de CO2 fracionado ajude no tratamento de AA por meio da estimulação da apoptose de células T, parada dos folículos capilares no estágio telógeno e promoção do estágio anágeno. Além disso, o laser de CO2 fracionado cria microcanais na epiderme para melhorar a distribuição do medicamento na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hana A Morsy, professor
- Número de telefone: 00201064447881
- E-mail: hanan_morsy2003@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Reham Maher, Assistant professor
- Número de telefone: 00201005043777
- E-mail: Rehamaher@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 73333
- Assiut University
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Contato:
- Alaa M Ghazally, PHD
- Número de telefone: 00201007224787
- E-mail: alaa_ghazally@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alopecia areata irregular envolvendo <50% do couro cabeludo total.
Critério de exclusão:
- Alopecia totalis e alopecia universalis.
- Alopecia cicatricial.
- Outras causas de queda de cabelo, como; doença endócrina ou imunológica.
- Doença de pele na área afetada.
- Hipersensibilidade ou alergia a algum dos produtos de tratamento utilizados.
- Paciente em uso de tratamento (tópico ou sistêmico) para alopecia areata nos últimos 2 meses.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloide.
- Pacientes com infecção ativa no local da lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do crescimento capilar na alopecia areata usando o escore SALT.
Prazo: 24 semanas
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O couro cabeludo é dividido em quatro partes com base na área de superfície da seguinte forma: vértice ou topo = 40% (0,40), lado direito = 18% (0,18), lado esquerdo = 18% (0,18) e aspecto posterior = 24% (0,24).
A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma das quatro áreas é multiplicada pela porcentagem de couro cabeludo coberto naquela área.
A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
- Olsen EA. Investigative guidelines for alopecia areata. Dermatol Ther. 2011 May-Jun;24(3):311-9. doi: 10.1111/j.1529-8019.2011.01415.x.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Adami M, Prudente Ada S, Mendes DA, Horinouchi CD, Cabrini DA, Otuki MF. Simvastatin ointment, a new treatment for skin inflammatory conditions. J Dermatol Sci. 2012 May;66(2):127-35. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Ahmadvand A, Yazdanfar A, Yasrebifar F, Mohammadi Y, Mahjub R, Mehrpooya M. Evaluating the Effects of Oral and Topical Simvastatin in the Treatment of Acne Vulgaris: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. Curr Clin Pharmacol. 2018;13(4):279-283. doi: 10.2174/1574884713666180821143545.
- Al Salman M, Ghiasi M, Farid AS, Taraz M, Azizpour A, Mahmoudi H. Oral simvastatin combined with narrowband UVB for the treatment of psoriasis: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2021 Sep;34(5):e15075. doi: 10.1111/dth.15075. Epub 2021 Aug 19.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of Alopecia Areata with Simvastatin/Ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S25-S31. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.013.
- Cheung K, Powers EM, McKillip J, Powers JG. Effect of statin use on incidence of eczema and atopic dermatitis: A retrospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):534-535. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.015. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Cho S, Choi MJ, Zheng Z, Goo B, Kim DY, Cho SB. Clinical effects of non-ablative and ablative fractional lasers on various hair disorders: a case series of 17 patients. J Cosmet Laser Ther. 2013 Apr;15(2):74-9. doi: 10.3109/14764172.2013.764436. Epub 2013 Mar 6.
- Choi JW, Suh DW, Lew BL, Sim WY. Simvastatin/Ezetimibe Therapy for Recalcitrant Alopecia Areata: An Open Prospective Study of 14 Patients. Ann Dermatol. 2017 Dec;29(6):755-760. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.755. Epub 2017 Oct 30.
- El-Husseiny R, Elframawy S, Abdallah M. Comparative study between fractional carbon dioxide laser vs intralesional steroid injection in treatment of alopecia areata. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13742. doi: 10.1111/dth.13742. Epub 2020 Jul 9.
- Lattouf C, Jimenez JJ, Tosti A, Miteva M, Wikramanayake TC, Kittles C, Herskovitz I, Handler MZ, Fabbrocini G, Schachner LA. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):359-61. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.006. No abstract available.
- Lee HH, Gwillim E, Patel KR, Hua T, Rastogi S, Ibler E, Silverberg JI. Epidemiology of alopecia areata, ophiasis, totalis, and universalis: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):675-682. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.032. Epub 2019 Aug 19.
- Meah N, Wall D, York K, Bhoyrul B, Bokhari L, Sigall DA, Bergfeld WF, Betz RC, Blume-Peytavi U, Callender V, Chitreddy V, Combalia A, Cotsarelis G, Craiglow B, Donovan J, Eisman S, Farrant P, Green J, Grimalt R, Harries M, Hordinsky M, Irvine AD, Itami S, Jolliffe V, King B, Lee WS, McMichael A, Messenger A, Mirmirani P, Olsen E, Orlow SJ, Piraccini BM, Rakowska A, Reygagne P, Roberts JL, Rudnicka L, Shapiro J, Sharma P, Tosti A, Vogt A, Wade M, Yip L, Zlotogorski A, Sinclair R. The Alopecia Areata Consensus of Experts (ACE) study: Results of an international expert opinion on treatments for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):123-130. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.004. Epub 2020 Mar 9.
- Meguid AMA, Ghazally A, Ahmed AM, Bakr RM. Fractional carbon dioxide laser alone and as an assisted drug delivery for treatment of alopecia areata: a clinical, dermoscopic and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2023 Aug;315(6):1675-1688. doi: 10.1007/s00403-023-02565-x. Epub 2023 Feb 21.
- Petukhova L, Duvic M, Hordinsky M, Norris D, Price V, Shimomura Y, Kim H, Singh P, Lee A, Chen WV, Meyer KC, Paus R, Jahoda CA, Amos CI, Gregersen PK, Christiano AM. Genome-wide association study in alopecia areata implicates both innate and adaptive immunity. Nature. 2010 Jul 1;466(7302):113-7. doi: 10.1038/nature09114.
- Shin JM, Jung KE, Yim SH, Rao B, Hong D, Seo YJ, Kim CD, Lee Y. Putative therapeutic mechanisms of simvastatin in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):782-784. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.102. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Tajiri K, Shimojo N, Sakai S, Machino-Ohtsuka T, Imanaka-Yoshida K, Hiroe M, Tsujimura Y, Kimura T, Sato A, Yasutomi Y, Aonuma K. Pitavastatin regulates helper T-cell differentiation and ameliorates autoimmune myocarditis in mice. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):413-24. doi: 10.1007/s10557-013-6464-y.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Verma D, Hussain K, Namiq KS, Firoz A, Bouchama M, Raza M, Haris M, Khan S. Vitiligo: The Association With Metabolic Syndrome and the Role of Simvastatin as an Immunomodulator. Cureus. 2021 Mar 22;13(3):e14029. doi: 10.7759/cureus.14029.
- Yadav D, Khandpur S, Ramam M, Singh MK, Sharma VK. Utility of Horizontal Sections of Scalp Biopsies in Differentiating between Androgenetic Alopecia and Alopecia Areata. Dermatology. 2018;234(3-4):137-147. doi: 10.1159/000490459. Epub 2018 Aug 9.
- Zha S, Yu X, Wang X, Gu Y, Tan Y, Lu Y, Yao Z. Topical Simvastatin Improves Lesions of Diffuse Normolipemic Plane Xanthoma by Inhibiting Foam Cell Pyroptosis. Front Immunol. 2022 May 10;13:865704. doi: 10.3389/fimmu.2022.865704. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- Sim vs Cs
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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