- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399783
Miejscowa symwastatyna kontra miejscowy steryd w leczeniu łysienia plackowatego
Miejscowa symwastatyna w porównaniu z miejscowo stosowanymi steroidami w leczeniu łysienia plackowatego: badanie kliniczne, dermoskopowe i immunohistochemiczne
Łysienie plackowate (AA) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się niebliznowatym wypadaniem włosów na skórze głowy lub wszelkich powierzchniach, na których znajdują się włosy.
Łysienie plackowate dotyka około 2% populacji ogólnej. AA ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów i może powodować zaburzenia psychiczne.
W przypadku AA limfocyty T CD4+ i CD8+ naruszają przywileje immunologiczne mieszków włosowych w fazie anagenu, co prowadzi do utraty rosnącej łodygi włosa. Badanie asocjacyjne obejmujące cały genom wykazało genetyczną predyspozycję do AA. Ponadto podejrzewa się, że do rozwoju choroby mogą przyczyniać się czynniki środowiskowe, takie jak infekcje wirusowe, urazy lub stres psychospołeczny.
Objawy kliniczne AA różnią się od małych, wyraźnie zaznaczonych obszarów wypadania włosów po rozproszone zmiany na skórze głowy lub całym ciele. U większości pacjentów z AA występują nieprzewidywalne epizody nawrotów i remisji. U wielu pacjentów może mieć charakter trwały, szczególnie w przypadku rozległego wypadania włosów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele metod leczenia AA, w tym leczenie miejscowe, zastrzyki do zmian chorobowych, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak metotreksat lub cyklosporyna, laser ekscymerowy i fotochemioterapia. Dotychczas większość tradycyjnych metod leczenia AA ma ograniczoną skuteczność i wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Miejscowe kortykosteroidy są szeroko stosowane w leczeniu ograniczonego, niejednolitego AA oraz jako leczenie pierwszego rzutu u dzieci. Zalecane są także jako leczenie wspomagające w przypadku leczenia ogólnoustrojowego w cięższych postaciach choroby.
Statyny są dobrze znanymi lekami obniżającymi poziom lipidów. Mają działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Symwastatyna należy do rodziny statyn. Ostatnio Simwastatynę stosuje się w leczeniu kilku chorób dermatologicznych. Wykazano skuteczność w leczeniu łuszczycy, bielactwa nabytego, ksantoma, atopowego zapalenia skóry i trądziku pospolitego.
W kilku opisach przypadków pacjenci z AA byli skutecznie leczeni symwastatyną podawaną ogólnie. DelCanto, 2020 zbadał wpływ miejscowo stosowanej symwastatyny w zwierzęcym modelu AA i doszedł do wniosku, że wywołuje ona odrost włosów, co sugeruje, że może to być nowa skuteczna terapia AA.
Teoretyzuje się, że statyny indukują odrost włosów w AA poprzez hamowanie przetworników sygnału i aktywatorów fosforylacji transkrypcji (STAT), które aktywują kilka ważnych cytokin zapalnych, a także poprzez zmianę równowagi Th1/Th2, tłumienie IL-17 i hamowanie migracji limfocytów.
Istnieją doniesienia, że laser frakcyjny jest skuteczny w leczeniu AA. Zakłada się, że laser frakcyjny CO2 pomaga w leczeniu AA poprzez stymulację apoptozy limfocytów T, zatrzymanie mieszków włosowych w fazie telogenu i promowanie fazy anagenu. Ponadto laser frakcyjny CO2 tworzy w naskórku mikrokanaliki, które usprawniają dostarczanie leków do skóry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana A Morsy, professor
- Numer telefonu: 00201064447881
- E-mail: hanan_morsy2003@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reham Maher, Assistant professor
- Numer telefonu: 00201005043777
- E-mail: Rehamaher@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 73333
- Assiut University
-
Kontakt:
- Alaa M Ghazally, PHD
- Numer telefonu: 00201007224787
- E-mail: alaa_ghazally@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z plamistym łysieniem plackowatym obejmującym < 50% całkowitej skóry głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Łysienie całkowite i łysienie uniwersalne.
- Łysienie bliznowate.
- Inne przyczyny wypadania włosów, takie jak; choroba endokrynologiczna lub immunologiczna.
- Choroba skóry w dotkniętym obszarze.
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze stosowanych produktów.
- Pacjent stosujący leczenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) z powodu łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidy.
- Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu zmiany chorobowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odrostu włosów w łysieniu plackowatym za pomocą skali SALT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skórę głowy dzieli się na cztery części na podstawie powierzchni w następujący sposób: wierzchołek lub góra = 40% (0,40), prawa strona = 18% (0,18), lewa strona = 18% (0,18) i tylna część = 24% (0,24).
Procent utraty włosów w dowolnym z czterech obszarów jest mnożony przez procent skóry głowy pokryty w tym obszarze.
Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach wymienionych powyżej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
- Olsen EA. Investigative guidelines for alopecia areata. Dermatol Ther. 2011 May-Jun;24(3):311-9. doi: 10.1111/j.1529-8019.2011.01415.x.
- Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015 Feb;14(2):81-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12.
- Karimkhani C, Boyers LN, Prescott L, Welch V, Delamere FM, Nasser M, Zaveri A, Hay RJ, Vos T, Murray CJ, Margolis DJ, Hilton J, MacLehose H, Williams HC, Dellavalle RP. Global burden of skin disease as reflected in Cochrane Database of Systematic Reviews. JAMA Dermatol. 2014 Sep;150(9):945-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.709.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Adami M, Prudente Ada S, Mendes DA, Horinouchi CD, Cabrini DA, Otuki MF. Simvastatin ointment, a new treatment for skin inflammatory conditions. J Dermatol Sci. 2012 May;66(2):127-35. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Ahmadvand A, Yazdanfar A, Yasrebifar F, Mohammadi Y, Mahjub R, Mehrpooya M. Evaluating the Effects of Oral and Topical Simvastatin in the Treatment of Acne Vulgaris: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. Curr Clin Pharmacol. 2018;13(4):279-283. doi: 10.2174/1574884713666180821143545.
- Al Salman M, Ghiasi M, Farid AS, Taraz M, Azizpour A, Mahmoudi H. Oral simvastatin combined with narrowband UVB for the treatment of psoriasis: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2021 Sep;34(5):e15075. doi: 10.1111/dth.15075. Epub 2021 Aug 19.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of Alopecia Areata with Simvastatin/Ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S25-S31. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.013.
- Cheung K, Powers EM, McKillip J, Powers JG. Effect of statin use on incidence of eczema and atopic dermatitis: A retrospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):534-535. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.015. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Cho S, Choi MJ, Zheng Z, Goo B, Kim DY, Cho SB. Clinical effects of non-ablative and ablative fractional lasers on various hair disorders: a case series of 17 patients. J Cosmet Laser Ther. 2013 Apr;15(2):74-9. doi: 10.3109/14764172.2013.764436. Epub 2013 Mar 6.
- Choi JW, Suh DW, Lew BL, Sim WY. Simvastatin/Ezetimibe Therapy for Recalcitrant Alopecia Areata: An Open Prospective Study of 14 Patients. Ann Dermatol. 2017 Dec;29(6):755-760. doi: 10.5021/ad.2017.29.6.755. Epub 2017 Oct 30.
- El-Husseiny R, Elframawy S, Abdallah M. Comparative study between fractional carbon dioxide laser vs intralesional steroid injection in treatment of alopecia areata. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13742. doi: 10.1111/dth.13742. Epub 2020 Jul 9.
- Lattouf C, Jimenez JJ, Tosti A, Miteva M, Wikramanayake TC, Kittles C, Herskovitz I, Handler MZ, Fabbrocini G, Schachner LA. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):359-61. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.006. No abstract available.
- Lee HH, Gwillim E, Patel KR, Hua T, Rastogi S, Ibler E, Silverberg JI. Epidemiology of alopecia areata, ophiasis, totalis, and universalis: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):675-682. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.032. Epub 2019 Aug 19.
- Meah N, Wall D, York K, Bhoyrul B, Bokhari L, Sigall DA, Bergfeld WF, Betz RC, Blume-Peytavi U, Callender V, Chitreddy V, Combalia A, Cotsarelis G, Craiglow B, Donovan J, Eisman S, Farrant P, Green J, Grimalt R, Harries M, Hordinsky M, Irvine AD, Itami S, Jolliffe V, King B, Lee WS, McMichael A, Messenger A, Mirmirani P, Olsen E, Orlow SJ, Piraccini BM, Rakowska A, Reygagne P, Roberts JL, Rudnicka L, Shapiro J, Sharma P, Tosti A, Vogt A, Wade M, Yip L, Zlotogorski A, Sinclair R. The Alopecia Areata Consensus of Experts (ACE) study: Results of an international expert opinion on treatments for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):123-130. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.004. Epub 2020 Mar 9.
- Meguid AMA, Ghazally A, Ahmed AM, Bakr RM. Fractional carbon dioxide laser alone and as an assisted drug delivery for treatment of alopecia areata: a clinical, dermoscopic and immunohistochemical study. Arch Dermatol Res. 2023 Aug;315(6):1675-1688. doi: 10.1007/s00403-023-02565-x. Epub 2023 Feb 21.
- Petukhova L, Duvic M, Hordinsky M, Norris D, Price V, Shimomura Y, Kim H, Singh P, Lee A, Chen WV, Meyer KC, Paus R, Jahoda CA, Amos CI, Gregersen PK, Christiano AM. Genome-wide association study in alopecia areata implicates both innate and adaptive immunity. Nature. 2010 Jul 1;466(7302):113-7. doi: 10.1038/nature09114.
- Shin JM, Jung KE, Yim SH, Rao B, Hong D, Seo YJ, Kim CD, Lee Y. Putative therapeutic mechanisms of simvastatin in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):782-784. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.102. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Tajiri K, Shimojo N, Sakai S, Machino-Ohtsuka T, Imanaka-Yoshida K, Hiroe M, Tsujimura Y, Kimura T, Sato A, Yasutomi Y, Aonuma K. Pitavastatin regulates helper T-cell differentiation and ameliorates autoimmune myocarditis in mice. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):413-24. doi: 10.1007/s10557-013-6464-y.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Verma D, Hussain K, Namiq KS, Firoz A, Bouchama M, Raza M, Haris M, Khan S. Vitiligo: The Association With Metabolic Syndrome and the Role of Simvastatin as an Immunomodulator. Cureus. 2021 Mar 22;13(3):e14029. doi: 10.7759/cureus.14029.
- Yadav D, Khandpur S, Ramam M, Singh MK, Sharma VK. Utility of Horizontal Sections of Scalp Biopsies in Differentiating between Androgenetic Alopecia and Alopecia Areata. Dermatology. 2018;234(3-4):137-147. doi: 10.1159/000490459. Epub 2018 Aug 9.
- Zha S, Yu X, Wang X, Gu Y, Tan Y, Lu Y, Yao Z. Topical Simvastatin Improves Lesions of Diffuse Normolipemic Plane Xanthoma by Inhibiting Foam Cell Pyroptosis. Front Immunol. 2022 May 10;13:865704. doi: 10.3389/fimmu.2022.865704. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sim vs Cs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .