Vliv kapilaroskopie na léčbu nediferencovaného onemocnění pojivové tkáně

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Tento monocentrický projekt bude realizován v rámci revmatologického oddělení univerzitní nemocnice v Quebecu.

Hlavním cílem projektu je zjistit u pacientů s nediferencovaným onemocněním pojiva, do jaké míry ovlivňuje kapilaroskopie ve srovnání s běžnou péčí podíl pacientů s diagnózou lépe charakterizovaného onemocnění pojiva v prvních šesti měsících sledování.

Sekundární cíle jsou:

1. Určete u pacientů s nediferencovaným onemocněním pojiva, do jaké míry kapilaroskopie ovlivňuje následující faktory po kapilaroskopii:

   • Podíl pacientů s diagnózou lépe charakterizovaného onemocnění pojivové tkáně po 12 měsících;
   • Změny medikace (přidání, vysazení nebo změna dávkování nebiologických chorob modifikujících léků, biologických chorobu modifikujících léků, léků na Raynaudův syndrom a kortikosteroidů) v 6. a 12. měsíci;
   • Počet lékařských návštěv v revmatologii, lékařských návštěv v jiných specializacích než revmatologie, hospitalizací a pohotovostních lékařských návštěv po 6 a 12 měsících;
   • počet provedených doplňkových vyšetření (odběry krve, radiologická vyšetření apod.), která byla předepsána ošetřujícím revmatologem v 6. a 12. měsíci;
   • Změna návyků životního stylu (kouření, konzumace alkoholu a drog, fyzická aktivita, strava) v 6. a 12. měsíci;
   • Kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu, krátkým formulářem průzkumu-36 a dotazníky Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů-29 v 6. a 12. měsíci;
   • Přijatelnost a spokojenost pacienta s intervencí ve studii po 12 měsících;
2. Vyhodnoťte proveditelnost náboru účastníků v této studii (vyšetřovatelé změří počet, poměry a poměry pacientů přijatých a udržených, stejně jako počet jednotlivců, kteří byli podrobeni screeningu, způsobilí a přijatí).

Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s diagnózou nediferencovaného onemocnění pojiva a doporučí v rámci klinické praxe kapilaroskopické vyšetření v revmatologii.

Po náboru budou účastníci randomizováni do dvou skupin, v poměru 1:1, stratifikujících podle pohlaví a trvání od nástupu prvních příznaků onemocnění (méně než tři roky a tři roky a více). Randomizační bloky vygeneruje biostatistik.

V intervenční skupině bude v měsíci následujícím po náboru provedena kapilaroskopie. V kontrolní skupině bude kapilaroskopie provedena šest měsíců (+/- dva týdny) po náboru.

Intervencí studovanou v rámci projektu je kapilaroskopie. Toto vyšetření spočívá ve vizualizaci kapilár umístěných na bázi nehtu pomocí zařízení zvaného kapilaroskop. Toto zařízení zvětšuje obraz kapilár, aby je jasně vizualizovalo. Kapiláry jsou nejmenší krevní cévy, které umožňují průchod pouze jedné červené krvince najednou. U nehtového lůžka tvoří síť smyček a jsou zarovnány vedle sebe. Toto zarovnání umožňuje jejich zobrazení po celé jejich délce. Vědci popsali abnormality v kapilárách, které jsou spojeny s určitými onemocněními zahrnujícími mikrovaskulární poškození.

Účastníci budou pozváni na schůzku v ambulanci k provedení kapilaroskopie. Datum tohoto jmenování bude záviset na skupině, do které byli randomizováni. Pokud budou zařazeni do intervenční skupiny, provede se kapilaroskopie do jednoho měsíce po zařazení do studie. Pokud jsou zařazeni do kontrolní skupiny, kapilaroskopie bude provedena šest měsíců po zařazení do studie (+/- dva týdny). Pokud se zmešká schůzka na kapilaroskopii, bude do dvou týdnů naplánována nová schůzka.

Výsledky kapilaroskopie budou uvedeny kvalitativně pro všech osm vyšetřených dlouhých prstů. Tento přístup byl zvolen, protože nejlépe reprezentuje současnou klinickou praxi. Výsledky kapilaroskopie budou proto klasifikovány do jedné z následujících kategorií: normální; nespecifické změny; vzor sklerodermie; nediagnostická kvalita.