Wpływ kapilaroskopii na leczenie niezróżnicowanej choroby tkanki łącznej

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Ten monocentryczny projekt będzie realizowany na oddziale reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Quebecu.

Głównym celem projektu jest określenie, w jakim stopniu kapilaroskopia w porównaniu ze standardową opieką wpływa u pacjentów z niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej na odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji zostanie rozpoznana lepiej scharakteryzowana choroba tkanki łącznej.

Cele drugorzędne to:

1. Określić u pacjentów z niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej, w jakim stopniu kapilaroskopia wpływa na następujące czynniki po kapilaroskopii:

   • Odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach rozpoznano lepiej scharakteryzowaną chorobę tkanki łącznej;
   • Zmiany leków (dodanie, odstawienie lub zmiana dawkowania niebiologicznych leków modyfikujących przebieg choroby, biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby, leków na zespół Raynauda i kortykosteroidy) po 6 i 12 miesiącach;
   • Liczba wizyt lekarskich w zakresie reumatologii, wizyt lekarskich w specjalnościach innych niż reumatologia, hospitalizacji oraz wizyt lekarskich w nagłych przypadkach w wieku 6 i 12 miesięcy;
   • Liczba przeprowadzonych dodatkowych badań (próbki krwi, badania radiologiczne i inne), które zlecił prowadzący leczenie reumatolog w 6 i 12 miesiącu;
   • Zmiana nawyków związanych ze stylem życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i narkotyków, aktywność fizyczna, dieta) w 6. i 12. miesiącu życia;
   • Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia, krótkiej ankiety-36 i kwestionariuszy Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-29 po 6 i 12 miesiącach;
   • Akceptacja pacjentów i zadowolenie z badanej interwencji po 12 miesiącach;
2. Ocenić wykonalność rekrutacji uczestników tego badania (badacze zmierzą liczbę, proporcje i odsetek pacjentów przyjętych i zatrzymanych, a także liczbę osób sprawdzonych, kwalifikujących się i zrekrutowanych).

Badacze zrekrutują 40 pacjentów z rozpoznaniem niezróżnicowanej choroby tkanki łącznej, kierowanych na badanie kapilaroskopowe w reumatologii w ramach praktyki klinicznej.

Po rekrutacji uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1, z uwzględnieniem płci i czasu trwania od wystąpienia pierwszych objawów choroby (poniżej trzech lat oraz trzech i więcej lat). Bloki randomizacji zostaną wygenerowane przez biostatystyka.

W grupie interwencyjnej kapilaroskopia zostanie wykonana w miesiącu po rekrutacji. W grupie kontrolnej kapilaroskopia zostanie wykonana po sześciu miesiącach (+/- dwóch tygodniach) od rekrutacji.

Interwencją badaną w ramach projektu jest kapilaroskopia. Badanie to polega na wizualizacji naczyń włosowatych znajdujących się u nasady paznokcia za pomocą urządzenia zwanego kapilaroskopem. Urządzenie to powiększa obraz naczyń włosowatych, aby wyraźnie je uwidocznić. Kapilary to najmniejsze naczynia krwionośne, które umożliwiają przejście tylko jednej czerwonej krwinki na raz. Na łożysku paznokcia tworzą sieć pętli i układają się obok siebie. To ustawienie pozwala na oglądanie ich na całej długości. Naukowcy opisali nieprawidłowości w naczyniach włosowatych, które są powiązane z niektórymi chorobami obejmującymi uszkodzenie mikrokrążenia.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę w przychodni w celu wykonania kapilaroskopii. Data tej wizyty będzie zależała od grupy, do której zostali losowo przydzieleni. Jeżeli zostaną zakwalifikowani do grupy interwencyjnej, w ciągu miesiąca od włączenia do badania zostanie wykonana kapilaroskopia. W przypadku przypisania ich do grupy kontrolnej, kapilaroskopia zostanie wykonana po sześciu miesiącach od włączenia do badania (+/- dwa tygodnie). W przypadku opuszczenia wizyty kapilaroskopowej, nowa wizyta zostanie wyznaczona w ciągu dwóch tygodni.

Wyniki kapilaroskopii zostaną przedstawione jakościowo dla wszystkich ośmiu badanych długich palców. Wybrano to podejście, ponieważ najlepiej odzwierciedla ono obecną praktykę kliniczną. Wyniki kapilaroskopii zostaną zatem sklasyfikowane w jednej z następujących kategorii: normalne; zmiany niespecyficzne; wzór twardziny; jakość niediagnostyczna.