Impacto de la capilaroscopia en el tratamiento de la enfermedad indiferenciada del tejido conectivo

Este es un ensayo clínico piloto, controlado, aleatorio. Este proyecto monocéntrico se llevará a cabo dentro del departamento de reumatología del hospital universitario de Quebec.

El principal objetivo del proyecto es determinar, en pacientes con enfermedad indiferenciada del tejido conectivo, en qué medida la capilaroscopia en comparación con la atención habitual influye en la proporción de pacientes que obtienen un diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo mejor caracterizada en los primeros seis meses de seguimiento.

Los objetivos secundarios son:

1. Determinar, en pacientes con enfermedad indiferenciada del tejido conectivo, en qué medida la capilaroscopia influye en los siguientes factores tras la capilaroscopia:

   • La proporción de pacientes que obtuvieron un diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo mejor caracterizada a los 12 meses;
   • Cambios de medicación (adición, interrupción o cambio en la dosis de fármacos modificadores de enfermedades no biológicos, fármacos modificadores de enfermedades biológicas, medicamentos para el síndrome de Raynaud y corticosteroides) a los 6 y 12 meses;
   • El número de visitas médicas en reumatología, visitas médicas en especialidades distintas a la reumatología, hospitalizaciones y visitas médicas de urgencia a los 6 y 12 meses;
   • El número de exámenes adicionales (muestras de sangre, exámenes radiológicos u otros) realizados que fueron prescritos por el reumatólogo tratante a los 6 y 12 meses;
   • Un cambio de hábitos de vida (tabaquismo, consumo de alcohol y drogas, actividad física, dieta) a los 6 y 12 meses;
   • Calidad de vida de los pacientes evaluada mediante el cuestionario de evaluación de la salud, la encuesta corta-36 y los cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 a los 6 y 12 meses;
   • Aceptabilidad y satisfacción del paciente con la intervención en estudio a los 12 meses;
2. Evaluar la viabilidad de reclutar participantes en este estudio (los investigadores medirán el número, proporciones y tasas de pacientes reclutados y retenidos, así como el número de personas seleccionadas, elegibles y reclutadas).

Los investigadores reclutarán a 40 pacientes con diagnóstico de enfermedad indiferenciada del tejido conectivo y remitidos para un examen de capilaroscopia en reumatología como parte de la práctica clínica.

Una vez reclutados, los participantes serán asignados al azar en dos grupos, en una proporción de 1:1, estratificando por género y duración desde la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad (menos de tres años y tres años y más). Los bloques de aleatorización serán generados por el bioestadístico.

En el grupo de intervención se realizará una capilaroscopia en el mes siguiente al reclutamiento. En el grupo de control, la capilaroscopia se realizará seis meses (+/- dos semanas) después del reclutamiento.

La intervención estudiada como parte del proyecto es la capilaroscopia. Este examen consiste en visualizar los capilares ubicados en la base de la uña mediante un dispositivo llamado capilaroscopio. Este dispositivo magnifica la imagen de los capilares para visualizarlos claramente. Los capilares son los vasos sanguíneos más pequeños, que permiten el paso de un solo glóbulo rojo a la vez. En el lecho ungueal forman una red de bucles y están alineados uno al lado del otro. Esta alineación permite verlos en toda su longitud. Los investigadores han descrito anomalías en los capilares asociadas con determinadas enfermedades que implican daño microvascular.

Se invitará a los participantes a asistir a una cita en la clínica ambulatoria para realizar la capilaroscopia. La fecha de esta cita dependerá del grupo al que hayan sido asignados al azar. Si se les asigna al grupo de intervención, la capilaroscopia se realizará dentro del mes siguiente a la inclusión en el estudio. Si se les asigna al grupo de control, la capilaroscopia se realizará seis meses después de la inclusión en el estudio (+/- dos semanas). Si se pierde la cita de capilaroscopia, se programará una nueva cita dentro de dos semanas.

Los resultados de la capilaroscopia se informarán cualitativamente para los ocho dedos largos examinados. Se eligió este enfoque porque representa mejor la práctica clínica actual. Por tanto, los resultados de la capilaroscopia se clasificarán en una de las siguientes categorías: normal; cambios inespecíficos; patrón de esclerodermia; calidad no diagnóstica.