Impact van capillaroscopie op de behandeling van ongedifferentieerde bindweefselziekten

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie. Dit monocentrische project zal worden uitgevoerd binnen de afdeling reumatologie van het universitair ziekenhuis van Quebec.

Het hoofddoel van het project is om bij patiënten met ongedifferentieerde bindweefselziekte te bepalen in welke mate capillaroscopie vergeleken met de gebruikelijke zorg het percentage patiënten beïnvloedt dat in de eerste zes maanden van de follow-up de diagnose beter gekarakteriseerde bindweefselziekte krijgt.

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Bepaal bij patiënten met ongedifferentieerde bindweefselziekte in welke mate capillaroscopie de volgende factoren na capillaroscopie beïnvloedt:

   • Het percentage patiënten dat na twaalf maanden de diagnose beter gekarakteriseerde bindweefselziekte krijgt;
   • Medicatieveranderingen (toevoeging, stopzetting of verandering in dosering van niet-biologische ziektemodificerende medicijnen, biologische ziektemodificerende medicijnen, medicijnen voor het syndroom van Raynaud en corticosteroïden) na 6 en 12 maanden;
   • Het aantal medische bezoeken in de reumatologie, medische bezoeken in andere specialismen dan reumatologie, ziekenhuisopnames en medische spoedbezoeken na 6 en 12 maanden;
   • Het aantal uitgevoerde aanvullende onderzoeken (bloedafnames, radiologische onderzoeken of andere) die zijn voorgeschreven door de behandelend reumatoloog bij 6 en 12 maanden;
   • Een verandering in levensstijlgewoonten (roken, alcohol- en drugsgebruik, lichamelijke activiteit, dieet) op 6 en 12 maanden;
   • De kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld aan de hand van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, de korte enquête-36 en het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem-29-vragenlijsten na 6 en 12 maanden;
   • Acceptatie en tevredenheid van de patiënt met de onderzochte interventie na 12 maanden;
2. Evalueer de haalbaarheid van het rekruteren van deelnemers aan dit onderzoek (de onderzoekers zullen het aantal, de proporties en percentages van de gerekruteerde en behouden patiënten meten, evenals het aantal gescreende, in aanmerking komende en gerekruteerde individuen).

De onderzoekers zullen 40 patiënten rekruteren met de diagnose ongedifferentieerde bindweefselziekte en doorverwezen voor een capillaroscopieonderzoek in de reumatologie als onderdeel van de klinische praktijk.

Eenmaal gerekruteerd, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen, in een verhouding van 1:1, waarbij gestratificeerd wordt naar geslacht en duur sinds het begin van de eerste symptomen van de ziekte (minder dan drie jaar en drie jaar en meer). De randomisatieblokken worden gegenereerd door de biostatisticus.

In de interventiegroep wordt in de maand volgend op de rekrutering een capillaroscopie uitgevoerd. In de controlegroep zal capillaroscopie zes maanden (+/- twee weken) na rekrutering worden uitgevoerd.

De interventie die in het kader van het project wordt bestudeerd, is capillaroscopie. Dit onderzoek bestaat uit het visualiseren van de haarvaten aan de basis van de nagel met behulp van een apparaat dat een capillaroscoop wordt genoemd. Dit apparaat vergroot het beeld van de haarvaten om ze duidelijk zichtbaar te maken. Haarvaten zijn de kleinste bloedvaten, die slechts één rode bloedcel tegelijk doorlaten. Bij het nagelbed vormen ze een netwerk van lussen en liggen ze naast elkaar. Door deze uitlijning kunnen ze over de gehele lengte worden bekeken. Onderzoekers hebben afwijkingen in de haarvaten beschreven die verband houden met bepaalde ziekten waarbij sprake is van microvasculaire schade.

Deelnemers worden uitgenodigd voor een afspraak op de polikliniek voor het uitvoeren van de capillaroscopie. De datum van deze afspraak is afhankelijk van de groep waarin zij zijn gerandomiseerd. Indien zij worden ingedeeld in de interventiegroep, wordt capillaroscopie uitgevoerd binnen een maand na opname in het onderzoek. Indien zij in de controlegroep worden ingedeeld, wordt capillaroscopie uitgevoerd zes maanden na opname in het onderzoek (+/- twee weken). Indien de afspraak voor capillaroscopie wordt gemist, wordt er binnen twee weken een nieuwe afspraak ingepland.

De resultaten van capillaroscopie zullen kwalitatief worden gerapporteerd, voor alle acht onderzochte lange vingers. Er is voor deze aanpak gekozen omdat deze het beste de huidige klinische praktijk weergeeft. De capillaroscopieresultaten zullen daarom in een van de volgende categorieën worden ingedeeld: normaal; niet-specifieke veranderingen; sclerodermie patroon; niet-diagnostische kwaliteit.