Impatto della capillaroscopia sulla gestione della malattia del tessuto connettivo indifferenziata

Questo è uno studio clinico pilota randomizzato e controllato. Questo progetto monocentrico sarà realizzato all'interno del dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario del Quebec.

L'obiettivo principale del progetto è determinare, nei pazienti con malattia del tessuto connettivo indifferenziata, in che misura la capillaroscopia rispetto alle cure abituali influenza la percentuale di pazienti che ottengono una diagnosi di malattia del tessuto connettivo meglio caratterizzata nei primi sei mesi di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Determinare, nei pazienti con malattia del tessuto connettivo indifferenziata, in che misura la capillaroscopia influenza i seguenti fattori dopo la capillaroscopia:

   • La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una diagnosi di malattia del tessuto connettivo meglio caratterizzata a 12 mesi;
   • Modifiche ai farmaci (aggiunta, interruzione o modifica del dosaggio di farmaci modificanti la malattia non biologici, farmaci modificanti la malattia biologica, farmaci per la sindrome di Raynaud e corticosteroidi) a 6 e 12 mesi;
   • Il numero di visite mediche in reumatologia, visite mediche in specialità diverse dalla reumatologia, ricoveri e visite mediche d'urgenza a 6 e 12 mesi;
   • Il numero di esami aggiuntivi (prelievi di sangue, esami radiologici o altro) effettuati e prescritti dal reumatologo curante a 6 e 12 mesi;
   • Un cambiamento nelle abitudini di vita (fumo, consumo di alcol e droghe, attività fisica, dieta) a 6 e 12 mesi;
   • La qualità della vita dei pazienti è stata valutata mediante questionari di valutazione sanitaria, questionari in forma breve-36 e questionari Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 a 6 e 12 mesi;
   • Accettabilità e soddisfazione del paziente per l'intervento in studio a 12 mesi;
2. Valutare la fattibilità del reclutamento di partecipanti a questo studio (i ricercatori misureranno il numero, le proporzioni e i tassi di pazienti reclutati e trattenuti, nonché il numero di individui selezionati, idonei e reclutati).

I ricercatori recluteranno 40 pazienti con diagnosi di malattia del tessuto connettivo indifferenziata e verranno sottoposti ad un esame capillaroscopia in reumatologia come parte della pratica clinica.

Una volta reclutati, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, in rapporto 1:1, stratificando per genere e durata dalla comparsa dei primi sintomi della malattia (meno di tre anni e tre anni e più). I blocchi di randomizzazione saranno generati dal biostatistico.

Nel gruppo di intervento, verrà eseguita una capillaroscopia nel mese successivo al reclutamento. Nel gruppo di controllo, la capillaroscopia verrà eseguita sei mesi (+/- due settimane) dopo il reclutamento.

L'intervento studiato nell'ambito del progetto è la capillaroscopia. Questo esame consiste nel visualizzare i capillari situati alla base dell'unghia utilizzando un apparecchio chiamato capillaroscopio. Questo dispositivo ingrandisce l'immagine dei capillari per visualizzarli chiaramente. I capillari sono i vasi sanguigni più piccoli, che consentono il passaggio di un solo globulo rosso alla volta. Nel letto ungueale formano una rete di anelli e sono allineati uno accanto all'altro. Questo allineamento consente di visualizzarli per tutta la loro lunghezza. I ricercatori hanno descritto anomalie nei capillari associate a determinate malattie che comportano danni microvascolari.

I partecipanti saranno invitati a presentarsi ad un appuntamento presso l'ambulatorio per eseguire la capillaroscopia. La data di questo appuntamento dipenderà dal gruppo in cui sono stati randomizzati. Se vengono assegnati al gruppo di intervento, la capillaroscopia verrà eseguita entro un mese dall'inclusione nello studio. Se vengono assegnati al gruppo di controllo, la capillaroscopia verrà eseguita sei mesi dopo l'inclusione nello studio, (+/- due settimane). Se l'appuntamento per la capillaroscopia viene saltato, verrà fissato un nuovo appuntamento entro due settimane.

I risultati della capillaroscopia verranno riportati qualitativamente, per tutte le otto dita lunghe esaminate. Questo approccio è stato scelto poiché rappresenta al meglio la pratica clinica attuale. I risultati della capillaroscopia verranno quindi classificati in una delle seguenti categorie: normale; cambiamenti non specifici; modello di sclerodermia; qualità non diagnostica.