Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капилляроскопии на лечение недифференцированных заболеваний соединительной ткани

16 марта 2026 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Влияние капилляроскопии на лечение недифференцированных заболеваний соединительной ткани: рандомизированное пилотное клиническое исследование

Заболевания соединительной ткани (ЗСТ) — группа заболеваний с разнообразными проявлениями, чаще всего мультисистемными, общей аутоиммунной этиологии. К ним относятся системная красная волчанка (СКВ), системный склероз (ССД), синдром Шегрена (СС), воспалительные миопатии (ИМ) и смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ).

У многих пациентов ревматологии наблюдаются признаки и симптомы ЗСТ, но они не соответствуют всем критериям классификации одного из этих заболеваний. Этим пациентам обычно ставят диагноз недифференцированного заболевания соединительной ткани (НДКТ). Все чаще предполагают, что существуют две подгруппы пациентов с НДСТ: одна, которая в конечном итоге перерастет в более охарактеризованную ДСТ (примерно 30% пациентов через 5 лет), и другая с более благоприятным прогнозом. Оптимальное ведение пациентов с НДСТ четко не установлено.

Капилляроскопия — диагностический тест, используемый при обследовании пациентов с ДСТ. Это недорогой, неинвазивный, быстрый и специфичный тест для оценки этого класса заболеваний. Его роль в настоящее время хорошо известна в диагностике ССД и исследовании феномена Рейно. Кроме того, капилляроскопия помогает быстрее выявить больных, страдающих ДСТ.

Знания о роли капилляроскопии при НДСТ более ограничены. Установлено, что у значительной части больных НДСТ наблюдаются отклонения от нормы, при НДСТ наблюдаются неспецифические отклонения, а у 11% — склеродермический тип. У этих пациентов аномальная капилляроскопия, по-видимому, увеличивает риск прогрессирования до более характерной ДСТ, особенно ССД.

Однако, хотя капилляроскопия все чаще используется в ревматологии у пациентов с ДСТ, необходимы дополнительные исследования для выяснения роли этого исследования при НДСТ. Во-первых, не установлено, следует ли проводить капилляроскопию всем пациентам с НДСТ и когда именно ее следует проводить. Также остаются вопросы о влиянии капилляроскопии на прогноз и ведение пациентов с этим заболеванием. Насколько нам известно, не существует проспективного исследования, посвященного этому вопросу. Исследователи предполагают, что у пациентов с НДСТ капилляроскопия по сравнению с обычным лечением позволяет увеличить долю пациентов, у которых в первые шесть месяцев наблюдения диагностируется более охарактеризованная ДСТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Этот моноцентрический проект будет реализован в отделении ревматологии университетской больницы Квебека.

Основная цель проекта - определить у пациентов с недифференцированным заболеванием соединительной ткани, в какой степени капилляроскопия по сравнению с обычным лечением влияет на долю пациентов, у которых в первые шесть месяцев наблюдения диагностируется более охарактеризованное заболевание соединительной ткани.

Второстепенные цели:

  1. Определить у больных с недифференцированным заболеванием соединительной ткани, в какой степени капилляроскопия влияет на следующие факторы после капилляроскопии:

    • Доля пациентов, которым через 12 месяцев был поставлен диагноз более четко охарактеризованного заболевания соединительной ткани;
    • Изменения лекарств (добавление, прекращение или изменение дозировки небиологических препаратов, влияющих на заболевание, биологических препаратов, влияющих на заболевание, препаратов для лечения синдрома Рейно и кортикостероидов) через 6 и 12 месяцев;
    • Количество посещений врача-ревматолога, посещений врача по специальностям, отличным от ревматологии, госпитализаций и посещений неотложной медицинской помощи через 6 и 12 месяцев;
    • Количество проведенных дополнительных исследований (пробы крови, рентгенологические исследования и др.), назначенных лечащим ревматологом через 6 и 12 месяцев;
    • Изменение образа жизни (курение, употребление алкоголя и наркотиков, физическая активность, диета) через 6 и 12 месяцев;
    • Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника оценки здоровья, краткого опросника-36 и опросников информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами-29, через 6 и 12 месяцев;
    • Приемлемость и удовлетворенность пациентов исследуемым вмешательством через 12 месяцев;
  2. Оцените возможность набора участников в это исследование (исследователи будут измерять количество, пропорции и показатели набранных и удержанных пациентов, а также количество лиц, прошедших проверку, подходящих и набранных).

Исследователи наберут 40 пациентов с диагнозом недифференцированного заболевания соединительной ткани и направят их на капилляроскопическое обследование в ревматологии в рамках клинической практики.

После набора участники будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 с разделением по полу и продолжительности с момента появления первых симптомов заболевания (менее трех лет и трех лет и более). Блоки рандомизации будут созданы специалистом по биостатистике.

В группе вмешательства капилляроскопия будет проведена через месяц после набора. В контрольной группе капилляроскопия будет проводиться через шесть месяцев (+/- две недели) после набора.

Вмешательство, изучаемое в рамках проекта, — капилляроскопия. Это обследование заключается в визуализации капилляров, расположенных у основания ногтя, с помощью устройства, называемого капилляроскопом. Это устройство увеличивает изображение капилляров, чтобы четко их визуализировать. Капилляры — это мельчайшие кровеносные сосуды, которые позволяют проходить только одному эритроциту за раз. У ногтевого ложа они образуют сеть петель и располагаются рядом друг с другом. Такое выравнивание позволяет просматривать их по всей длине. Исследователи описали аномалии в капиллярах, связанные с некоторыми заболеваниями, сопровождающимися повреждением микрососудов.

Участникам будет предложено прийти на прием в поликлинику для проведения капилляроскопии. Дата этого назначения будет зависеть от группы, в которую они были рандомизированы. Если они отнесены к группе вмешательства, капилляроскопия будет выполнена в течение одного месяца после включения в исследование. Если они попадут в контрольную группу, капилляроскопия будет проведена через шесть месяцев после включения в исследование (+/- две недели). Если прием на капилляроскопию пропущен, новый прием будет назначен в течение двух недель.

Результаты капилляроскопии будут представлены качественно для всех восьми исследованных длинных пальцев. Этот подход был выбран, поскольку он лучше всего отражает современную клиническую практику. Таким образом, результаты капилляроскопии будут отнесены к одной из следующих категорий: нормальные; неспецифические изменения; рисунок склеродермии; недиагностическое качество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше;
  • ревматологом поставлен диагноз недифференцированного заболевания соединительной ткани;
  • Соответствуют предварительным критериям классификации недифференцированного заболевания соединительной ткани: присутствуют признаки и симптомы, указывающие на заболевание соединительной ткани, но не соответствуют критериям заболевания соединительной ткани и имеют положительные антинуклеарные антитела как минимум в 2 случаях;
  • Первые признаки и симптомы заболевания появились менее чем за 10 лет до призыва.

Критерий исключения:

  • По заключению врача иметь состояние здоровья, не позволяющее откладывать на шесть месяцев перед проведением капилляроскопии;
  • у вас диагностировано и/или соответствует критериям классификации другое заболевание соединительной ткани (например, системная волчанка и т. д.);
  • Вы уже проводили капилляроскопию в прошлом, независимо от времени и причины;
  • Не иметь возможности дать согласие или ответить на анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капилляроскопия
В группе капилляроскопии капилляроскопия будет проводиться через месяц после набора.
Диагностический тест: Ногтевая капилляроскопия

Вмешательство, изучаемое в рамках проекта, — капилляроскопия. Это обследование заключается в визуализации капилляров, расположенных у основания ногтя, с помощью устройства, называемого капилляроскопом. Это устройство увеличивает изображение капилляров, чтобы четко их визуализировать. Капилляры — это мельчайшие кровеносные сосуды, которые позволяют проходить только одному эритроциту за раз. У ногтевого ложа они образуют сеть петель и располагаются рядом друг с другом. Такое выравнивание позволяет просматривать их по всей длине. Исследователи описали аномалии в капиллярах, связанные с некоторыми заболеваниями, сопровождающимися повреждением микрососудов.

Результаты капилляроскопии будут представлены качественно для всех восьми исследованных длинных пальцев.
Другой: Контроль
В контрольной группе капилляроскопия будет проводиться через шесть месяцев (+/- 2 недели) после набора.
Диагностический тест: Ногтевая капилляроскопия

Вмешательство, изучаемое в рамках проекта, — капилляроскопия. Это обследование заключается в визуализации капилляров, расположенных у основания ногтя, с помощью устройства, называемого капилляроскопом. Это устройство увеличивает изображение капилляров, чтобы четко их визуализировать. Капилляры — это мельчайшие кровеносные сосуды, которые позволяют проходить только одному эритроциту за раз. У ногтевого ложа они образуют сеть петель и располагаются рядом друг с другом. Такое выравнивание позволяет просматривать их по всей длине. Исследователи описали аномалии в капиллярах, связанные с некоторыми заболеваниями, сопровождающимися повреждением микрососудов.

Результаты капилляроскопии будут представлены качественно для всех восьми исследованных длинных пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, перешедших от диагноза недифференцированного заболевания соединительной ткани к диагнозу более охарактеризованного заболевания соединительной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой исследования будет доля участников, которые перешли от диагноза недифференцированного заболевания соединительной ткани к диагнозу более охарактеризованного заболевания соединительной ткани через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых диагноз недифференцированного заболевания соединительной ткани перешел к диагнозу более охарактеризованного заболевания соединительной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, у которых диагноз недифференцированного заболевания соединительной ткани перешел к диагнозу более охарактеризованного заболевания соединительной ткани через 12 месяцев;
12 месяцев
Доля участников, у которых изменилось лечение по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля участников, у которых изменилось лечение по сравнению с исходным визитом (определяемое как добавление, прекращение или изменение дозировки небиологических препаратов, модифицирующих заболевание, биологических препаратов, модифицирующих заболевание, препаратов Рейно и кортикостероидов) через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений врача-ревматолога на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений врача-ревматолога на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений врача по специальностям, кроме ревматологии, на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений врача по специальностям, отличным от ревматологии, на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Среднее количество госпитализаций на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество госпитализаций на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Среднее количество дополнительных обследований
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество дополнительных исследований (пробы крови, радиологические исследования и др.), назначенных лечащим ревматологом на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Доля пациентов со здоровым весом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля больных со здоровой массой тела (индекс массы тела от 18,5 до 24,9);
6 и 12 месяцев
Среднее количество алкогольных напитков (стандартных напитков), потребляемых в неделю на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество алкогольных напитков (стандартные напитки), потребляемых в неделю на одного участника в течение 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Доля пациентов, которые являются активными курильщиками, бывшими курильщиками и никогда не курили
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Статус курения (т.е. доля пациентов, которые являются активными курильщиками, бывшими курильщиками и никогда не курили) через 6 и 12 месяцев;
6 и 12 месяцев
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день на одного участника в возрасте 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих табачные изделия, кроме сигарет
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих табачные изделия, кроме сигарет, в возрасте 6 и 12 месяцев;
6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих продукты каннабиса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих продукты каннабиса в возрасте 6 и 12 месяцев;
6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих наркотики, кроме каннабиса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля участников, употребляющих наркотики, кроме каннабиса, в возрасте 6 и 12 месяцев;
6 и 12 месяцев
Среднее количество минут аэробной физической активности средней и высокой интенсивности, выполняемой в неделю на одного участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество минут аэробной физической активности умеренной и высокой интенсивности, выполняемой в неделю и на одного участника через 6 и 12 месяцев (непрерывное значение);
6 и 12 месяцев
Доля участников, которые сообщили о том, что придерживаются диеты в соответствии с рекомендациями по здоровому питанию, содержащимися в Канадском руководстве по питанию.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля участников, которые сообщили о том, что придерживались диеты в соответствии с рекомендациями по здоровому питанию Канадского руководства по питанию через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Средний балл по анкете оценки здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Средний балл по Анкете оценки здоровья (от 0 до 3, с 3 знаками после запятой);
6 и 12 месяцев
Средний балл по восьми компонентам анкеты краткого опроса 36.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Средний балл по восьми компонентам краткого опросника 36 (от 0 до 100, с двумя десятичными знаками): (1) физическое функционирование, (2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, (3) телесная боль, ( 4) общее восприятие здоровья, (5) энергия/усталость, (6) социальное функционирование, (7) ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем и (8) эмоциональное благополучие;
6 и 12 месяцев
Средний балл по восьми компонентам шкалы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами29.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Средний балл по восьми компонентам шкалы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами29 (без десятичной дроби): (1) физическая функция (от 4 до 20), (2) тревога (от 4 до 20), (3) депрессия (от 4 до 20). 20), (4) усталость (от 4 до 20), (5) нарушения сна (от 4 до 20), (6) способность участвовать в социальных ролях и деятельности (от 4 до 20), (7)) помехи боли (от 4 до 20). 20) и (8) интенсивность боли (от 0 до 10).
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости капилляроскопии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Исследователи определят приемлемость капилляроскопии с помощью анкеты, состоящей из 4 вопросов (продолжительность капилляроскопии, отсутствие боли и дискомфорта, приемлемость капилляроскопии для исследования состояния участника, рекомендация капилляроскопии кому-либо другому), на которые нужно ответить, используя 5 -балльная шкала Лайкерта (от полностью согласен до совершенно не согласен).
6 и 12 месяцев
Анкета удовлетворенности анкетами обучения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Исследователи будут оценивать удовлетворенность участников анкетами исследования с помощью анкеты, состоящей из двух вопросов (простота понимания анкет, адекватность времени для заполнения анкет), на которые нужно ответить с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от полностью согласен до полного несогласия). ).
6 и 12 месяцев
Число лиц, прошедших проверку, имеющих право на участие и принятых на работу.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Исследователи измерят количество людей, прошедших проверку, подходящих для участия в исследовании и наконец включенных в исследование.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec (Université Laval)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-7303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться