Einfluss der Kapillaroskopie auf die Behandlung undifferenzierter Bindegewebserkrankungen
Einfluss der Kapillaroskopie auf die Behandlung undifferenzierter Bindegewebserkrankungen: eine randomisierte klinische Pilotstudie
Bindegewebserkrankungen (CTD) sind eine Gruppe von Krankheiten mit unterschiedlichen Erscheinungsformen, meist multisystemischer Natur, denen eine autoimmune Ätiologie gemeinsam ist. Dazu gehören systemischer Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose (SSc), Sjögren-Syndrom (SS), entzündliche Myopathien (IM) und gemischte Bindegewebserkrankung (MCTD).
Viele Patienten in der Rheumatologie weisen Anzeichen und Symptome einer CTD auf, erfüllen jedoch nicht alle Klassifizierungskriterien für eine dieser Krankheiten. Bei diesen Patienten wird im Allgemeinen eine undifferenzierte Bindegewebserkrankung (UCTD) diagnostiziert. Es wird zunehmend vermutet, dass es zwei Untergruppen von Patienten mit UCTD gibt: eine, die sich schließlich zu einer besser charakterisierten CTD entwickeln wird (ungefähr 30 % der Patienten nach 5 Jahren), und eine andere mit einer günstigeren Prognose. Die optimale Behandlung von Patienten mit UCTD ist nicht eindeutig geklärt.
Die Kapillaroskopie ist ein diagnostischer Test zur Untersuchung von Patienten mit CTD. Es handelt sich um einen kostengünstigen, nicht-invasiven, schnellen und spezifischen Test zur Beurteilung dieser Krankheitsklasse. Seine Rolle ist mittlerweile bei der Diagnose von SSc und der Untersuchung des Raynaud-Phänomens gut etabliert. Darüber hinaus hilft die Kapillaroskopie dabei, CTD-Patienten schneller zu identifizieren.
Das Wissen über die Rolle der Kapillaroskopie bei UCTD ist begrenzter. Es wurde festgestellt, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit UCTD Anomalien auf der UCTD aufweist, die unspezifische Anomalien aufweisen und 11 % ein Sklerodermiemuster aufweisen. Bei diesen Patienten scheint eine abnormale Kapillaroskopie das Risiko eines Fortschreitens zu einer besser charakterisierten CTD, insbesondere SSc, zu erhöhen.
Obwohl die Kapillaroskopie in der Rheumatologie bei Patienten mit CTD zunehmend eingesetzt wird, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Rolle dieser Untersuchung bei UCTD zu klären. Erstens ist nicht geklärt, ob bei allen Patienten mit UCTD eine Kapillaroskopie durchgeführt werden sollte und wann genau sie durchgeführt werden sollte. Es bleiben auch Fragen zum Einfluss der Kapillaroskopie auf die Prognose und das Management von Patienten mit dieser Krankheit. Unseres Wissens gibt es keine prospektive Studie, die sich mit dieser Frage befasst. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit UCTD die Kapillaroskopie im Vergleich zur üblichen Pflege es ermöglicht, den Anteil der Patienten zu erhöhen, die in den ersten sechs Monaten der Nachbeobachtung die Diagnose einer besser charakterisierten CTD erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie. Dieses monozentrische Projekt wird in der rheumatologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Quebec durchgeführt.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, bei Patienten mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung zu ermitteln, inwieweit die Kapillaroskopie im Vergleich zur üblichen Versorgung den Anteil der Patienten beeinflusst, bei denen in den ersten sechs Monaten der Nachbeobachtung die Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung gestellt wird.
Die sekundären Ziele sind:
Bestimmen Sie bei Patienten mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung, inwieweit die Kapillaroskopie die folgenden Faktoren nach der Kapillaroskopie beeinflusst:
- Der Anteil der Patienten, bei denen nach 12 Monaten die Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung gestellt wurde;
- Medikamentenänderungen (Zugabe, Absetzen oder Änderung der Dosierung von nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, biologischen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Medikamenten gegen das Raynaud-Syndrom und Kortikosteroiden) nach 6 und 12 Monaten;
- Die Anzahl der Arztbesuche in der Rheumatologie, der Arztbesuche in anderen Fachgebieten als der Rheumatologie, der Krankenhausaufenthalte und der Notfallbesuche nach 6 und 12 Monaten;
- Die Anzahl zusätzlich durchgeführter Untersuchungen (Blutproben, radiologische Untersuchungen o.ä.), die vom behandelnden Rheumatologen nach 6 und 12 Monaten verordnet wurden;
- Eine Änderung der Lebensgewohnheiten (Rauchen, Alkohol- und Drogenkonsum, körperliche Aktivität, Ernährung) nach 6 und 12 Monaten;
- Die Lebensqualität der Patienten wurde nach 6 und 12 Monaten anhand des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung, der Kurzumfrage-36 und der Fragebögen „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29“ beurteilt.
- Patientenakzeptanz und Zufriedenheit mit der untersuchten Intervention nach 12 Monaten;
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern für diese Studie (die Forscher messen die Anzahl, Anteile und Raten der rekrutierten und behaltenen Patienten sowie die Anzahl der untersuchten, geeigneten und rekrutierten Personen).
Die Forscher werden 40 Patienten mit der Diagnose einer undifferenzierten Bindegewebserkrankung rekrutieren und im Rahmen der klinischen Praxis zu einer Kapillaroskopie-Untersuchung in der Rheumatologie überweisen.
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, wobei nach Geschlecht und Dauer seit dem Auftreten der ersten Krankheitssymptome (weniger als drei Jahre und drei Jahre und mehr) geschichtet wird. Die Randomisierungsblöcke werden vom Biostatistiker generiert.
In der Interventionsgruppe wird im Monat nach der Rekrutierung eine Kapillaroskopie durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Kapillaroskopie sechs Monate (+/- zwei Wochen) nach der Rekrutierung durchgeführt.
Der im Rahmen des Projekts untersuchte Eingriff ist die Kapillaroskopie. Bei dieser Untersuchung werden die Kapillaren an der Basis des Nagels mithilfe eines sogenannten Kapillaroskops sichtbar gemacht. Dieses Gerät vergrößert das Bild der Kapillaren, um sie deutlich sichtbar zu machen. Kapillaren sind die kleinsten Blutgefäße, die jeweils nur den Durchgang eines roten Blutkörperchens ermöglichen. Am Nagelbett bilden sie ein Netzwerk aus Schlaufen und reihen sich nebeneinander auf. Durch diese Ausrichtung können sie über ihre gesamte Länge betrachtet werden. Forscher haben Anomalien in Kapillaren beschrieben, die mit bestimmten Krankheiten verbunden sind, die mikrovaskuläre Schäden mit sich bringen.
Die Teilnehmer werden eingeladen, einen Termin in der Ambulanz wahrzunehmen, um die Kapillaroskopie durchzuführen. Das Datum dieses Termins hängt von der Gruppe ab, in die sie randomisiert wurden. Bei Zuordnung zur Interventionsgruppe erfolgt die Kapillaroskopie innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss. Wenn sie der Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die Kapillaroskopie sechs Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt, (+/- zwei Wochen). Sollte der Kapillaroskopie-Termin versäumt werden, wird innerhalb von zwei Wochen ein neuer Termin vereinbart.
Die Ergebnisse der Kapillaroskopie werden qualitativ für alle acht untersuchten Langfinger berichtet. Dieser Ansatz wurde gewählt, da er die aktuelle klinische Praxis am besten widerspiegelt. Die Ergebnisse der Kapillaroskopie werden daher in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: normal; unspezifische Veränderungen; Sklerodermiemuster; nicht diagnostische Qualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 418-525-4444
- E-Mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Berthelot, MD
- Telefonnummer: 418-654-2242
- E-Mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Kontakt:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 418 525 4444
- E-Mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
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Kontakt:
- William Berthelot, MD
- Telefonnummer: 418 654 2242
- E-Mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Bei Ihnen wurde von einem Rheumatologen eine undifferenzierte Bindegewebserkrankung diagnostiziert;
- Erfüllen Sie die vorläufigen Klassifizierungskriterien für eine undifferenzierte Bindegewebserkrankung: Sie weisen Anzeichen und Symptome auf, die auf eine Bindegewebserkrankung hinweisen, erfüllen aber nicht die Kriterien für eine Bindegewebserkrankung und weisen mindestens zweimal einen positiven antinukleären Antikörper auf;
- Weniger als 10 Jahre vor der Einstellung die ersten Anzeichen und Symptome der Krankheit entwickelt haben.
Ausschlusskriterien:
- Nach Meinung des Arztes an einem Gesundheitszustand leiden, der eine Verzögerung von sechs Monaten vor der Durchführung der Kapillaroskopie nicht zulässt;
- Bei Ihnen wurde eine andere Bindegewebserkrankung diagnostiziert und/oder Sie erfüllen die Klassifizierungskriterien (z. B. systemischer Lupus usw.);
- In der Vergangenheit bereits eine Kapillaroskopie durchgeführt haben, unabhängig vom Zeitpunkt oder aus welchem Grund;
- Nicht in der Lage sein, Fragebögen zuzustimmen oder darauf zu antworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kapillaroskopie
In der Kapillaroskopiegruppe wird die Kapillaroskopie im Monat nach der Rekrutierung durchgeführt.
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Der im Rahmen des Projekts untersuchte Eingriff ist die Kapillaroskopie. Bei dieser Untersuchung werden die Kapillaren an der Basis des Nagels mithilfe eines sogenannten Kapillaroskops sichtbar gemacht. Dieses Gerät vergrößert das Bild der Kapillaren, um sie deutlich sichtbar zu machen. Kapillaren sind die kleinsten Blutgefäße, die jeweils nur den Durchgang eines roten Blutkörperchens ermöglichen. Am Nagelbett bilden sie ein Netzwerk aus Schlaufen und reihen sich nebeneinander auf. Durch diese Ausrichtung können sie über ihre gesamte Länge betrachtet werden. Forscher haben Anomalien in Kapillaren beschrieben, die mit bestimmten Krankheiten verbunden sind, die mikrovaskuläre Schäden mit sich bringen. Die Ergebnisse der Kapillaroskopie werden qualitativ für alle acht untersuchten Langfinger berichtet. |
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Sonstiges: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird die Kapillaroskopie sechs Monate (+/- 2 Wochen) nach der Rekrutierung durchgeführt.
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Der im Rahmen des Projekts untersuchte Eingriff ist die Kapillaroskopie. Bei dieser Untersuchung werden die Kapillaren an der Basis des Nagels mithilfe eines sogenannten Kapillaroskops sichtbar gemacht. Dieses Gerät vergrößert das Bild der Kapillaren, um sie deutlich sichtbar zu machen. Kapillaren sind die kleinsten Blutgefäße, die jeweils nur den Durchgang eines roten Blutkörperchens ermöglichen. Am Nagelbett bilden sie ein Netzwerk aus Schlaufen und reihen sich nebeneinander auf. Durch diese Ausrichtung können sie über ihre gesamte Länge betrachtet werden. Forscher haben Anomalien in Kapillaren beschrieben, die mit bestimmten Krankheiten verbunden sind, die mikrovaskuläre Schäden mit sich bringen. Die Ergebnisse der Kapillaroskopie werden qualitativ für alle acht untersuchten Langfinger berichtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die von der Diagnose einer undifferenzierten Bindegewebserkrankung zu einer Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung übergegangen sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie wird der Anteil der Teilnehmer sein, die nach 6 Monaten von der Diagnose einer undifferenzierten Bindegewebserkrankung zu einer Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung übergingen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die von der Diagnose einer undifferenzierten Bindegewebserkrankung zur Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung übergingen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten von der Diagnose einer undifferenzierten Bindegewebserkrankung zu einer Diagnose einer besser charakterisierten Bindegewebserkrankung übergingen;
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12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer Medikamentenänderung gegenüber dem Basisbesuch
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer Medikamentenänderung gegenüber dem Basisbesuch (definiert als Zugabe, Absetzen oder Dosisänderung von nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten, biologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten, Raynaud-Medikamenten und Kortikosteroiden) nach 6 und 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl rheumatologischer Arztbesuche pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl rheumatologischer Arztbesuche pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl medizinischer Besuche in anderen Fachgebieten als der Rheumatologie pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl an Arztbesuchen in anderen Fachgebieten als der Rheumatologie pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl an Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Notaufnahmen pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl zusätzlicher Prüfungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl zusätzlicher Untersuchungen (Blutproben, radiologische Untersuchungen oder andere), die vom behandelnden Rheumatologen pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten verordnet wurden (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Anteil der Patienten mit gesundem Gewicht
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Patienten mit gesundem Gewicht (Body-Mass-Index von 18,5 bis 24,9);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl konsumierter alkoholischer Getränke (Standardgetränke) pro Woche und pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl konsumierter Alkoholgetränke (Standardgetränke) pro Woche und pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Anteil der Patienten, die aktive Raucher oder ehemalige Raucher sind und noch nie geraucht haben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Raucherstatus (d. h. der Anteil der Patienten, die aktive Raucher sind, ehemalige Raucher sind und noch nie geraucht haben) nach 6 und 12 Monaten;
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag und Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die andere Tabakprodukte als Zigaretten konsumieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die im Alter von 6 und 12 Monaten andere Tabakprodukte als Zigaretten konsumieren;
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6 und 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die Cannabisprodukte konsumieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die Cannabisprodukte im Alter von 6 und 12 Monaten konsumieren;
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6 und 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die andere Drogen als Cannabis konsumieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten andere Drogen als Cannabis konsumieren;
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Minuten aerober körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, die pro Woche und pro Teilnehmer durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Minuten aerober körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, die pro Woche und pro Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten durchgeführt wird (kontinuierlicher Wert);
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6 und 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die angaben, eine Diät einzuhalten, die den Empfehlungen für gesunde Ernährung im kanadischen Food Guide folgt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die angaben, im Alter von 6 und 12 Monaten eine Diät einzuhalten, die den Empfehlungen für gesunde Ernährung des Canada's Food Guide folgte.
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (von 0 bis 3, mit 3 Dezimalstellen);
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl für die acht Komponenten des Fragebogens Kurzformumfrage 36
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Punktzahl für die acht Komponenten des kurzen Fragebogens (von 0 bis 100, mit 2 Dezimalstellen): (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, (3) körperliche Schmerzen, ( 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) Energie/Müdigkeit, (6) soziales Funktionieren, (7) Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme und (8) emotionales Wohlbefinden;
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6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl für die acht Komponenten der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System29
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die durchschnittliche Punktzahl für die acht Komponenten der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System29 (ohne Dezimalstelle): (1) körperliche Funktion (4 bis 20), (2) Angst (4 bis 20), (3) Depression (4 bis). 20), (4) Müdigkeit (4 bis 20), (5) Schlafstörungen (4 bis 20), (6) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (4 bis 20), (7) Schmerzstörung (4 bis 20) und (8) Schmerzintensität (0 bis 10).
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6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Akzeptanz der Kapillaroskopie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Prüfer bestimmen die Akzeptanz der Kapillaroskopie anhand eines Fragebogens, der aus 4 Fragen besteht (Dauer der Kapillaroskopie, Abwesenheit von Schmerzen und Beschwerden, Akzeptanz der Kapillaroskopie zur Untersuchung des Zustands des Teilnehmers, Empfehlung der Kapillaroskopie an eine andere Person), die durch die Verwendung von 5 beantwortet werden -Punkte-Likert-Skala (von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“).
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6 und 12 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit Studienfragebögen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Forscher bewerten die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Studienfragebögen anhand eines Fragebogens, der aus zwei Fragen besteht (Leichtigkeit der Fragebögen zu verstehen, Angemessenheit der Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen), die mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung) beantwortet werden ).
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6 und 12 Monate
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Anzahl der überprüften, geeigneten und rekrutierten Personen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Forscher werden die Anzahl der Personen messen, die überprüft, in Frage kommen und schließlich für die Studie rekrutiert werden.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec (Université Laval)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-7303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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