Impact de la capillaroscopie sur la prise en charge des maladies du tissu conjonctif indifférenciées
Impact de la capillaroscopie sur la prise en charge des maladies du tissu conjonctif indifférenciées : une étude clinique pilote randomisée
Les maladies du tissu conjonctif (CTD) sont un groupe de maladies aux manifestations diverses, le plus souvent multisystémiques, qui partagent une étiologie auto-immune. Ils comprennent le lupus érythémateux systémique (LED), la sclérose systémique (SSc), le syndrome de Sjögren (SS), les myopathies inflammatoires (MI) et la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD).
De nombreux patients en rhumatologie présentent des signes et symptômes de CTD, mais sans répondre à tous les critères de classification d'une de ces maladies. Ces patients recevront généralement un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférencié (UCTD). Il est de plus en plus suggéré qu'il existe deux sous-groupes de patients atteints d'UCTD : un qui évoluera éventuellement vers une CTD mieux caractérisée (environ 30 % des patients à 5 ans) et un autre avec un pronostic plus bénin. La prise en charge optimale des patients atteints d'UCTD n'est pas clairement établie.
La capillaroscopie est un test de diagnostic utilisé dans l'investigation des patients atteints de CTD. Il s’agit d’un test peu coûteux, non invasif, rapide et spécifique pour l’évaluation de cette classe de maladies. Son rôle est désormais bien établi dans le diagnostic de la ScS et dans l'investigation du phénomène de Raynaud. De plus, la capillaroscopie permet d’identifier plus rapidement les patients souffrant de CTD.
Les connaissances sur le rôle de la capillaroscopie dans l'UCTD sont plus limitées. Il est établi qu'une proportion significative de patients atteints d'UCTD présentent des anomalies sur l'UCTD présentent des anomalies non spécifiques et 11 % présentent un aspect sclérodermique. Chez ces patients, une capillaroscopie anormale semble augmenter le risque d’évolution vers une CTD mieux caractérisée, notamment une ScS.
Cependant, bien que la capillaroscopie soit de plus en plus utilisée en rhumatologie chez les patients atteints de CTD, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour clarifier le rôle de cet examen dans l'UCTD. Premièrement, il n’est pas établi si la capillaroscopie doit être réalisée chez tous les patients atteints d’UCTD, ni quand exactement elle doit être réalisée. Des questions subsistent également quant à l’impact de la capillaroscopie sur le pronostic et la prise en charge des patients atteints de cette maladie. À notre connaissance, aucune étude prospective n’a abordé cette question. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'UCTD, la capillaroscopie par rapport aux soins habituels permet d'augmenter la proportion de patients obtenant un diagnostic de CTD mieux caractérisé au cours des six premiers mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé contrôlé. Ce projet monocentrique sera réalisé au sein du service de rhumatologie du CHU de Québec.
L'objectif principal du projet est de déterminer, chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif indifférenciée, dans quelle mesure la capillaroscopie par rapport aux soins habituels influence la proportion de patients obtenant un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée au cours des six premiers mois de suivi.
Les objectifs secondaires sont :
Déterminer, chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif indifférencié, dans quelle mesure la capillaroscopie influence les facteurs suivants après la capillaroscopie :
- La proportion de patients obtenant un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée à 12 mois ;
- Modifications médicamenteuses (ajout, arrêt ou modification de la posologie de médicaments modificateurs non biologiques de la maladie, médicaments biologiques modificateurs de la maladie, médicaments pour le syndrome de Raynaud et corticostéroïdes) à 6 et 12 mois ;
- Le nombre de visites médicales en rhumatologie, de visites médicales dans des spécialités autres que la rhumatologie, d'hospitalisations et de visites médicales d'urgence à 6 et 12 mois ;
- Le nombre d'examens complémentaires (prises de sang, examens radiologiques ou autres) réalisés et prescrits par le rhumatologue traitant à 6 et 12 mois ;
- Un changement des habitudes de vie (tabagisme, consommation d'alcool et de drogues, activité physique, alimentation) à 6 et 12 mois ;
- Qualité de vie des patients évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé, l'enquête abrégée-36 et le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 questionnaires à 6 et 12 mois ;
- Acceptabilité et satisfaction des patients à l'égard de l'intervention étudiée à 12 mois ;
- Évaluer la faisabilité du recrutement de participants à cette étude (les enquêteurs mesureront le nombre, les proportions et les taux de patients recrutés et retenus, ainsi que le nombre d'individus dépistés, éligibles et recrutés).
Les enquêteurs recruteront 40 patients avec un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférencié et référés pour un examen capillaroscopie en rhumatologie dans le cadre de la pratique clinique.
Une fois recrutés, les participants seront randomisés en deux groupes, dans un rapport 1:1, stratifiant selon le sexe et la durée depuis l'apparition des premiers symptômes de la maladie (moins de trois ans et trois ans et plus). Les blocs de randomisation seront générés par le biostatisticien.
Dans le groupe d'intervention, une capillaroscopie sera réalisée dans le mois suivant le recrutement. Dans le groupe témoin, la capillaroscopie sera réalisée six mois (+/- deux semaines) après le recrutement.
L'intervention étudiée dans le cadre du projet est la capillaroscopie. Cet examen consiste à visualiser les capillaires situés à la base de l'ongle à l'aide d'un appareil appelé capillaroscope. Cet appareil agrandit l'image des capillaires pour les visualiser clairement. Les capillaires sont les plus petits vaisseaux sanguins qui permettent le passage d’un seul globule rouge à la fois. Au niveau du lit de l'ongle, ils forment un réseau de boucles et sont alignés les uns à côté des autres. Cet alignement permet de les visualiser sur toute leur longueur. Les chercheurs ont décrit des anomalies capillaires associées à certaines maladies impliquant des lésions microvasculaires.
Les participants seront invités à prendre rendez-vous à la clinique externe pour effectuer la capillaroscopie. La date de ce rendez-vous dépendra du groupe dans lequel ils ont été randomisés. S'ils sont affectés au groupe d'intervention, la capillaroscopie sera réalisée dans le mois suivant l'inclusion dans l'étude. S'ils sont affectés au groupe témoin, une capillaroscopie sera réalisée six mois après l'inclusion dans l'étude, (+/- deux semaines). Si le rendez-vous de capillaroscopie est manqué, un nouveau rendez-vous sera fixé dans un délai de deux semaines.
Les résultats de la capillaroscopie seront rapportés qualitativement, pour les huit doigts longs examinés. Cette approche a été choisie car elle représente le mieux la pratique clinique actuelle. Les résultats de la capillaroscopie seront donc classés dans l'une des catégories suivantes : normaux ; changements non spécifiques; modèle de sclérodermie; qualité non diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laetitia Michou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 48383 418-525-4444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Berthelot, MD
- Numéro de téléphone: 418-654-2242
- E-mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Recrutement
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contact:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 48383 418 525 4444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
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Contact:
- William Berthelot, MD
- Numéro de téléphone: 418 654 2242
- E-mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans et plus ;
- Avoir reçu un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférencié par un rhumatologue ;
- Répondre aux critères préliminaires de classification des maladies du tissu conjonctif indifférenciées : présenter des signes et symptômes évocateurs d'une maladie du tissu conjonctif, mais ne répondre pas aux critères d'une maladie du tissu conjonctif et avoir un anticorps antinucléaire positif à au moins 2 occasions ;
- Avoir développé les premiers signes et symptômes de la maladie moins de 10 ans avant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- De l'avis du clinicien, avoir un état de santé qui ne permet pas un délai de six mois avant de réaliser la capillaroscopie ;
- Avoir reçu un diagnostic et/ou répondre aux critères de classification d'une autre maladie du tissu conjonctif (par exemple, lupus systémique, etc.);
- Avoir déjà réalisé une capillaroscopie dans le passé, quel que soit le moment ou la raison ;
- Être incapable de consentir ou de répondre aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capillaroscopie
Dans le groupe capillaroscopie, la capillaroscopie sera réalisée dans le mois suivant le recrutement.
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L'intervention étudiée dans le cadre du projet est la capillaroscopie. Cet examen consiste à visualiser les capillaires situés à la base de l'ongle à l'aide d'un appareil appelé capillaroscope. Cet appareil agrandit l'image des capillaires pour les visualiser clairement. Les capillaires sont les plus petits vaisseaux sanguins qui permettent le passage d’un seul globule rouge à la fois. Au niveau du lit de l'ongle, ils forment un réseau de boucles et sont alignés les uns à côté des autres. Cet alignement permet de les visualiser sur toute leur longueur. Les chercheurs ont décrit des anomalies capillaires associées à certaines maladies impliquant des lésions microvasculaires. Les résultats de la capillaroscopie seront rapportés qualitativement, pour les huit doigts longs examinés. |
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Autre: Contrôle
Dans le groupe témoin, la capillaroscopie sera réalisée six mois (+/- 2 semaines) après le recrutement.
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L'intervention étudiée dans le cadre du projet est la capillaroscopie. Cet examen consiste à visualiser les capillaires situés à la base de l'ongle à l'aide d'un appareil appelé capillaroscope. Cet appareil agrandit l'image des capillaires pour les visualiser clairement. Les capillaires sont les plus petits vaisseaux sanguins qui permettent le passage d’un seul globule rouge à la fois. Au niveau du lit de l'ongle, ils forment un réseau de boucles et sont alignés les uns à côté des autres. Cet alignement permet de les visualiser sur toute leur longueur. Les chercheurs ont décrit des anomalies capillaires associées à certaines maladies impliquant des lésions microvasculaires. Les résultats de la capillaroscopie seront rapportés qualitativement, pour les huit doigts longs examinés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont passés d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférenciée à un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la proportion de participants qui sont passés d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférencié à un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont passés d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférenciée à un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui sont passés d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif indifférenciée à un diagnostic de maladie du tissu conjonctif mieux caractérisée à 12 mois ;
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12 mois
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Proportion de participants ayant changé de médicament par rapport à la visite de référence
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de participants ayant subi un changement de traitement par rapport à la visite initiale (définie comme l'ajout, l'arrêt ou le changement de posologie de médicaments modificateurs de la maladie non biologiques, de médicaments modificateurs de la maladie biologiques, de médicaments de Raynaud et de corticostéroïdes) à 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de visites médicales en rhumatologie par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de visites médicales en rhumatologie par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de visites médicales dans des spécialités autres que la rhumatologie par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de visites médicales dans des spécialités autres que la rhumatologie par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen d'hospitalisations par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen d'hospitalisations par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de visites aux urgences par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de visites aux urgences par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen d'examens complémentaires
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen d'examens complémentaires (prises de sang, examens radiologiques ou autres) qui ont été prescrits par le rhumatologue traitant par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Proportion de patients ayant un poids santé
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de patients ayant un poids santé (indice de masse corporelle de 18,5 à 24,9) ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de boissons alcoolisées (boissons standards) consommées par semaine et par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de boissons alcoolisées (boissons standards) consommées par semaine et par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Proportion de patients qui sont des fumeurs actifs, d'anciens fumeurs et n'ont jamais fumé
Délai: 6 et 12 mois
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Statut tabagique (c'est-à-dire la proportion de patients qui sont des fumeurs actifs, d'anciens fumeurs et n'ont jamais fumé) à 6 et 12 mois ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Proportion de participants utilisant des produits du tabac autres que les cigarettes
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de participants consommant des produits du tabac autres que les cigarettes à 6 et 12 mois ;
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6 et 12 mois
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Proportion de participants consommant des produits à base de cannabis
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de participants consommant des produits à base de cannabis à 6 et 12 mois ;
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6 et 12 mois
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Proportion de participants consommant des drogues autres que le cannabis
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de participants consommant des drogues autres que le cannabis à 6 et 12 mois ;
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6 et 12 mois
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Nombre moyen de minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée à élevée effectuées par semaine et par participant
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre moyen de minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée à élevée réalisées par semaine et par participant à 6 et 12 mois (valeur continue) ;
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6 et 12 mois
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Proportion de participants ayant déclaré avoir adopté un régime alimentaire suivant les recommandations en matière de saine alimentation du Guide alimentaire canadien
Délai: 6 et 12 mois
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La proportion de participants qui ont déclaré avoir adopté un régime alimentaire suivant les recommandations en matière de saine alimentation du Guide alimentaire canadien à 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois
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Score moyen au questionnaire d’évaluation de la santé
Délai: 6 et 12 mois
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Le score moyen au questionnaire d'évaluation de la santé (de 0 à 3, avec 3 décimales) ;
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6 et 12 mois
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Score moyen pour les huit composantes du questionnaire abrégé 36
Délai: 6 et 12 mois
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Le score moyen pour les huit composantes du questionnaire abrégé de l'enquête 36 (de 0 à 100, avec 2 décimales) : (1) fonctionnement physique, (2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, (3) douleurs corporelles, ( 4) perceptions générales de la santé, (5) énergie/fatigue, (6) fonctionnement social, (7) limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels et (8) bien-être émotionnel ;
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6 et 12 mois
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Score moyen sur les huit composantes de l’échelle du Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients29
Délai: 6 et 12 mois
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Le score moyen sur les huit composantes de l'échelle du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients29 (sans décimale) : (1) fonction physique (4 à 20), (2) anxiété (4 à 20), (3) dépression (4 à 20), (4) fatigue (4 à 20), (5) troubles du sommeil (4 à 20), (6) capacité à participer à des rôles et à des activités sociales (4 à 20), (7) ) interférence avec la douleur (4 à 20) et (8) intensité de la douleur (0 à 10).
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6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptabilité de la capillaroscopie
Délai: 6 et 12 mois
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Les enquêteurs détermineront l'acceptabilité de la capillaroscopie par un questionnaire composé de 4 questions (durée de la capillaroscopie, absence de douleur et d'inconfort, acceptabilité de la capillaroscopie pour étudier l'état du participant, recommandation de capillaroscopie à quelqu'un d'autre) auxquelles il faudra répondre par l'utilisation de 5 Échelle de Likert en plusieurs points (de tout à fait d'accord à totalement en désaccord).
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6 et 12 mois
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Questionnaire de satisfaction sur les questionnaires d'étude
Délai: 6 et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront la satisfaction des participants à l'égard des questionnaires de l'étude par un questionnaire composé de deux questions (facilité à comprendre les questionnaires, adéquation du temps pour remplir les questionnaires) auxquelles il faudra répondre en utilisant une échelle de Likert à 5 points (de totalement d'accord à totalement en désaccord ).
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6 et 12 mois
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Nombre de personnes sélectionnées, éligibles et recrutées.
Délai: 6 et 12 mois
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Les enquêteurs mesureront le nombre d'individus sélectionnés, éligibles et finalement recrutés dans l'étude.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec (Université Laval)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-7303
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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