Innvirkning av kapillaroskopi på behandling av udifferensiert bindevevssykdom

Dette er en pilot randomisert kontrollert klinisk studie. Dette monosentriske prosjektet vil bli utført innenfor revmatologisk avdeling ved Quebec universitetssykehus.

Hovedmålet med prosjektet er å avgjøre, hos pasienter med udifferensiert bindevevssykdom, i hvilken grad kapillaroskopi sammenlignet med vanlig behandling påvirker andelen pasienter som får diagnosen bedre karakterisert bindevevssykdom i løpet av de første seks månedene av oppfølgingen.

De sekundære målene er:

1. Bestem, hos pasienter med udifferensiert bindevevssykdom, i hvilken grad kapillaroskopi påvirker følgende faktorer etter kapillaroskopi:

   • Andelen pasienter som får diagnosen bedre karakterisert bindevevssykdom etter 12 måneder;
   • Medikamentendringer (tillegg, seponering eller endring i dosering av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende legemidler, biologiske sykdomsmodifiserende legemidler, medikamenter for Raynauds syndrom og kortikosteroider) ved 6 og 12 måneder;
   • Antall legebesøk i revmatologi, legebesøk i andre spesialiteter enn revmatologi, sykehusinnleggelser og akuttlegebesøk ved 6 og 12 måneder;
   • Antallet tilleggsundersøkelser (blodprøver, radiologiske undersøkelser eller andre) utført som ble foreskrevet av behandlende revmatolog ved 6 og 12 måneder;
   • En endring i livsstilsvaner (røyking, alkohol- og narkotikaforbruk, fysisk aktivitet, kosthold) etter 6 og 12 måneder;
   • Pasienters livskvalitet vurdert av spørreskjemaet for helsevurdering, kortskjemaundersøkelse-36 og Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 spørreskjemaer ved 6 og 12 måneder;
   • Pasientens aksept og tilfredshet med intervensjonen som studeres etter 12 måneder;
2. Evaluer muligheten for å rekruttere deltakere i denne studien (etterforskerne vil måle antall, proporsjoner og frekvenser av pasienter som rekrutteres og beholdes, samt antall individer som er screenet, kvalifisert og rekruttert).

Etterforskerne skal rekruttere 40 pasienter med diagnosen udifferensiert bindevevssykdom og henvist til kapillaroskopiundersøkelse i revmatologi som en del av klinisk praksis.

Når de er rekruttert, vil deltakerne bli randomisert inn i to grupper, i forholdet 1:1, stratifisere for kjønn og varighet siden starten av de første symptomene på sykdommen (mindre enn tre år og tre år og mer). Randomiseringsblokkene vil bli generert av biostatistikeren.

I intervensjonsgruppen vil det bli utført kapillaroskopi i måneden etter rekruttering. I kontrollgruppen vil kapillaroskopi bli utført seks måneder (+/- to uker) etter rekruttering.

Intervensjonen som er studert som en del av prosjektet er kapillaroskopi. Denne undersøkelsen består i å visualisere kapillærene som ligger ved bunnen av neglen ved hjelp av en enhet som kalles et kapillaroskop. Denne enheten forstørrer bildet av kapillærene for å tydelig visualisere dem. Kapillærer er de minste blodårene, som tillater passasje av bare én rød blodcelle om gangen. Ved neglesengen danner de et nettverk av løkker og er justert ved siden av hverandre. Denne justeringen gjør at de kan ses over hele lengden. Forskere har beskrevet abnormiteter i kapillærer som er assosiert med visse sykdommer som involverer mikrovaskulær skade.

Deltakerne vil bli invitert til å møte til poliklinikken for å utføre kapillaroskopi. Datoen for denne utnevnelsen vil avhenge av gruppen de har blitt randomisert til. Hvis de er tilordnet intervensjonsgruppen, vil kapillaroskopi bli utført innen en måned etter inkludering i studien. Hvis de tildeles kontrollgruppen, vil kapillaroskopi bli utført seks måneder etter inkludering i studien, (+/- to uker). Hvis kapillaroskopi avtalen uteblir, vil en ny avtale bli planlagt innen to uker.

Resultatene av kapillaroskopi vil bli rapportert kvalitativt for alle åtte langfingrene som undersøkes. Denne tilnærmingen ble valgt siden den best representerer dagens kliniske praksis. Kapillaroskopiresultatene vil derfor bli klassifisert i en av følgende kategorier: normal; uspesifikke endringer; sklerodermi mønster; ikke-diagnostisk kvalitet.