Impacto da capilaroscopia no tratamento da doença indiferenciada do tecido conjuntivo

Este é um ensaio clínico piloto randomizado controlado. Este projeto monocêntrico será realizado no departamento de reumatologia do hospital universitário de Quebec.

O principal objetivo do projeto é determinar, em pacientes com doença indiferenciada do tecido conjuntivo, até que ponto a capilaroscopia em comparação com os cuidados habituais influencia a proporção de pacientes que obtêm um diagnóstico de doença do tecido conjuntivo melhor caracterizada nos primeiros seis meses de acompanhamento.

Os objetivos secundários são:

1. Determine, em pacientes com doença indiferenciada do tecido conjuntivo, até que ponto a capilaroscopia influencia os seguintes fatores após a capilaroscopia:

   • A proporção de pacientes que obtiveram diagnóstico de doença do tecido conjuntivo melhor caracterizada aos 12 meses;
   • Mudanças de medicação (adição, descontinuação ou alteração na dosagem de medicamentos modificadores de doenças não biológicos, medicamentos modificadores de doenças biológicas, medicamentos para síndrome de Raynaud e corticosteróides) aos 6 e 12 meses;
   • O número de consultas médicas em reumatologia, consultas médicas em outras especialidades que não reumatologia, internamentos e consultas médicas de urgência aos 6 e 12 meses;
   • O número de exames complementares (amostras de sangue, exames radiológicos ou outros) realizados e prescritos pelo reumatologista responsável pelo tratamento aos 6 e 12 meses;
   • Mudança de hábitos de vida (tabagismo, consumo de álcool e drogas, atividade física, alimentação) aos 6 e 12 meses;
   • Qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo questionário de avaliação de saúde, questionários short form survey-36 e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 aos 6 e 12 meses;
   • Aceitabilidade e satisfação do paciente com a intervenção em estudo aos 12 meses;
2. Avalie a viabilidade de recrutamento de participantes neste estudo (os investigadores medirão o número, proporções e taxas de pacientes recrutados e retidos, bem como o número de indivíduos selecionados, elegíveis e recrutados).

Os investigadores recrutarão 40 pacientes com diagnóstico de doença indiferenciada do tecido conjuntivo e encaminhados para exame de capilaroscopia em reumatologia como parte da prática clínica.

Uma vez recrutados, os participantes serão randomizados em dois grupos, na proporção de 1:1, estratificando por sexo e duração desde o início dos primeiros sintomas da doença (menos de três anos e três anos e mais). Os blocos de randomização serão gerados pelo bioestatístico.

Sem grupo de intervenção, uma capilaroscopia será realizada no mês seguinte ao recrutamento. No grupo controle, a capilaroscopia será realizada seis meses (+/- duas semanas) após o recrutamento.

A intervenção estudada no âmbito do projeto é a capilaroscopia. Esse exame consiste na visualização dos capilares localizados na base da unha por meio de um aparelho denominado capilaroscópio. Este dispositivo amplia a imagem dos capilares para visualizá-los claramente. Os capilares são os menores vasos sanguíneos, que permitem a passagem de apenas um glóbulo vermelho por vez. No leito ungueal, eles formam uma rede de alças e ficam alinhados um ao lado do outro. Este alinhamento permite que eles sejam visualizados em todo o seu comprimento. Os pesquisadores descreveram anormalidades nos capilares que estão associadas a certas doenças que envolvem danos microvasculares.

Os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta no ambulatório para realização da capilaroscopia. A data desta consulta dependerá do grupo em que foram randomizados. Se forem designados para o grupo de intervenção, a capilaroscopia será realizada dentro de um mês após a inclusão no estudo. Se forem designados para o grupo controle, a capilaroscopia será realizada seis meses após a inclusão no estudo, (+/- duas semanas). Caso falte à consulta de capilaroscopia, será agendada uma nova consulta no prazo de duas semanas.

Os resultados da capilaroscopia serão relatados qualitativamente, para todos os oito dedos longos examinados. Esta abordagem foi escolhida porque melhor representa a prática clínica atual. Os resultados da capilaroscopia serão, portanto, classificados em uma das seguintes categorias: normal; alterações inespecíficas; padrão de esclerodermia; qualidade não diagnóstica.