Indvirkning af kapillaroskopi på behandlingen af udifferentieret bindevævssygdom
Indvirkning af kapillaroskopi på behandlingen af udifferentieret bindevævssygdom: en randomiseret klinisk pilotundersøgelse
Bindevævssygdomme (CTD) er en gruppe af sygdomme med forskellige manifestationer, oftest multisystemiske, som deler en autoimmun ætiologi. De omfatter systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), inflammatoriske myopatier (IM) og blandet bindevævssygdom (MCTD).
Mange patienter i reumatologi viser tegn og symptomer på CTD, men uden at opfylde alle klassificeringskriterierne for en af disse sygdomme. Disse patienter vil generelt få diagnosen udifferentieret bindevævssygdom (UCTD). Det antydes i stigende grad, at der er to undergrupper af patienter med UCTD: en som med tiden vil udvikle sig til en bedre karakteriseret CTD (ca. 30 % af patienterne efter 5 år) og en anden med en mere godartet prognose. Den optimale håndtering af patienter med UCTD er ikke klart fastlagt.
Kapillaroskopi er en diagnostisk test, der bruges til udredning af patienter med CTD. Det er en billig, ikke-invasiv, hurtig og specifik test til evaluering af denne klasse af sygdomme. Dens rolle er nu veletableret i diagnosticeringen af SSc og i undersøgelsen af Raynauds fænomen. Derudover hjælper kapillaroskopi til hurtigere at identificere patienter, der lider af CTD.
Viden om kapillaroskopiens rolle i UCTD er mere begrænset. Det er fastslået, at en betydelig andel af patienter med UCTD udviser abnormiteter på UCTD viser ikke-specifikke abnormiteter, og 11% viser et sklerodermimønster. Hos disse patienter ser unormal kapillaroskopi ud til at øge risikoen for at udvikle sig til en bedre karakteriseret CTD, især SSc.
Men selvom kapillaroskopi i stigende grad anvendes i reumatologi hos patienter med CTD, er der behov for mere forskning for at klarlægge denne undersøgelses rolle i UCTD. For det første er det ikke fastslået, om kapillaroskopi skal udføres hos alle patienter med UCTD, og heller ikke hvornår det præcist skal udføres. Der er også stadig spørgsmål om virkningen af kapillaroskopi på prognosen og behandlingen af patienter med denne sygdom. Så vidt vi ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der har behandlet dette spørgsmål. Efterforskerne antager, at hos patienter med UCTD gør kapillaroskopi sammenlignet med sædvanlig behandling det muligt at øge andelen af patienter, der får en diagnose af bedre karakteriseret CTD i de første seks måneder af opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette monocentriske projekt vil blive udført inden for den reumatologiske afdeling på Quebec universitetshospital.
Hovedformålet med projektet er, hos patienter med udifferentieret bindevævssygdom, at fastslå, i hvilket omfang kapillaroskopi sammenlignet med sædvanlig pleje påvirker andelen af patienter, der får en diagnose af bedre karakteriseret bindevævssygdom i de første seks måneder af opfølgningen.
De sekundære mål er:
Bestem, hos patienter med udifferentieret bindevævssygdom, i hvilket omfang kapillaroskopi påvirker følgende faktorer efter kapillaroskopi:
- Andelen af patienter, der får diagnosen bedre karakteriseret bindevævssygdom efter 12 måneder;
- Medicinændringer (tilføjelse, seponering eller ændring i dosering af ikke-biologiske sygdomsmodificerende lægemidler, biologiske sygdomsmodificerende lægemidler, medicin mod Raynauds syndrom og kortikosteroider) efter 6 og 12 måneder;
- Antallet af lægebesøg i reumatologi, lægebesøg i andre specialer end reumatologi, indlæggelser og akutte lægebesøg ved 6 og 12 måneder;
- Antallet af yderligere undersøgelser (blodprøver, radiologiske undersøgelser eller andre) udført, som blev ordineret af den behandlende reumatolog efter 6 og 12 måneder;
- En ændring i livsstilsvaner (rygning, alkohol- og stofforbrug, fysisk aktivitet, kost) efter 6 og 12 måneder;
- Patienternes livskvalitet vurderet af spørgeskemaet til helbredsvurdering, kortformsundersøgelse-36 og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 spørgeskemaer efter 6 og 12 måneder;
- Patientens accept og tilfredshed med den undersøgte intervention efter 12 måneder;
- Evaluer gennemførligheden af at rekruttere deltagere i denne undersøgelse (efterforskerne vil måle antallet, proportionerne og frekvensen af patienter, der rekrutteres og fastholdes, samt antallet af personer, der er screenet, kvalificeret og rekrutteret).
Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter med diagnosen udifferentieret bindevævssygdom og henvist til en kapillaroskopiundersøgelse i reumatologi som en del af klinisk praksis.
Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1, stratificerende for køn og varighed siden starten af de første symptomer på sygdommen (mindre end tre år og tre år og mere). Randomiseringsblokkene vil blive genereret af biostatistikeren.
I interventionsgruppen vil der blive udført en kapillaroskopi i måneden efter rekruttering. I kontrolgruppen vil kapillaroskopi blive udført seks måneder (+/- to uger) efter rekruttering.
Interventionen undersøgt som en del af projektet er kapillaroskopi. Denne undersøgelse består i at visualisere kapillærerne placeret ved bunden af neglen ved hjælp af en enhed kaldet et kapillaroskop. Denne enhed forstørrer billedet af kapillærerne for tydeligt at visualisere dem. Kapillærer er de mindste blodkar, som kun tillader passage af én rød blodcelle ad gangen. Ved neglesengen danner de et netværk af løkker og er justeret ved siden af hinanden. Denne justering gør det muligt at se dem over hele deres længde. Forskere har beskrevet abnormiteter i kapillærer, der er forbundet med visse sygdomme, der involverer mikrovaskulær skade.
Deltagerne vil blive inviteret til at møde op til en aftale i ambulatoriet for at udføre kapillaroskopi. Datoen for denne udnævnelse vil afhænge af den gruppe, som de er blevet randomiseret til. Hvis de tildeles interventionsgruppen, vil kapillaroskopi blive udført inden for en måned efter optagelse i undersøgelsen. Hvis de tildeles kontrolgruppen, vil kapillaroskopi blive udført seks måneder efter inklusion i undersøgelsen (+/- to uger). Hvis kapillaroskopiaftalen udebliver, vil en ny aftale blive planlagt inden for to uger.
Resultaterne af kapillaroskopi vil blive rapporteret kvalitativt for alle otte undersøgte lange fingre. Denne tilgang blev valgt, da den bedst repræsenterer den nuværende kliniske praksis. Kapillaroskopiresultaterne vil derfor blive klassificeret i en af følgende kategorier: normal; uspecifikke ændringer; sklerodermi mønster; ikke-diagnostisk kvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 418-525-4444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William Berthelot, MD
- Telefonnummer: 418-654-2242
- E-mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 418 525 4444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kontakt:
- William Berthelot, MD
- Telefonnummer: 418 654 2242
- E-mail: william.berthelot.1@ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år og derover;
- Er blevet diagnosticeret med udifferentieret bindevævssygdom af en reumatolog;
- Opfyld de foreløbige klassifikationskriterier for udifferentieret bindevævssygdom: Viser tegn og symptomer, der tyder på bindevævssygdom, men opfylder ikke kriterierne for en bindevævssygdom og har et positivt antinukleært antistof ved mindst 2 lejligheder;
- Har udviklet de første tegn og symptomer på sygdommen mindre end 10 år før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Efter klinikerens mening har en helbredstilstand, der ikke tillader en forsinkelse på seks måneder før udførelse af kapillaroskopi;
- Er blevet diagnosticeret og/eller opfylder klassificeringskriterierne for en anden bindevævssygdom (f.eks. systemisk lupus osv.);
- Har allerede tidligere udført en kapillaroskopi, uanset tidspunktet eller årsagen;
- Ikke være i stand til at give samtykke eller svare på spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapillaroskopi
I kapillaroskopigruppen vil kapillaroskopien blive udført i måneden efter rekruttering.
|
Interventionen undersøgt som en del af projektet er kapillaroskopi. Denne undersøgelse består i at visualisere kapillærerne placeret ved bunden af neglen ved hjælp af en enhed kaldet et kapillaroskop. Denne enhed forstørrer billedet af kapillærerne for tydeligt at visualisere dem. Kapillærer er de mindste blodkar, som kun tillader passage af én rød blodcelle ad gangen. Ved neglesengen danner de et netværk af løkker og er justeret ved siden af hinanden. Denne justering gør det muligt at se dem over hele deres længde. Forskere har beskrevet abnormiteter i kapillærer, der er forbundet med visse sygdomme, der involverer mikrovaskulær skade. Resultaterne af kapillaroskopi vil blive rapporteret kvalitativt for alle otte undersøgte lange fingre. |
|
Andet: Styring
I kontrolgruppen vil kapillaroskopien blive udført seks måneder (+/- 2 uger) efter rekruttering.
|
Interventionen undersøgt som en del af projektet er kapillaroskopi. Denne undersøgelse består i at visualisere kapillærerne placeret ved bunden af neglen ved hjælp af en enhed kaldet et kapillaroskop. Denne enhed forstørrer billedet af kapillærerne for tydeligt at visualisere dem. Kapillærer er de mindste blodkar, som kun tillader passage af én rød blodcelle ad gangen. Ved neglesengen danner de et netværk af løkker og er justeret ved siden af hinanden. Denne justering gør det muligt at se dem over hele deres længde. Forskere har beskrevet abnormiteter i kapillærer, der er forbundet med visse sygdomme, der involverer mikrovaskulær skade. Resultaterne af kapillaroskopi vil blive rapporteret kvalitativt for alle otte undersøgte lange fingre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gik fra en diagnose af udifferentieret bindevævssygdom til en diagnose af bedre karakteriseret bindevævssygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiets primære endepunkt vil være andelen af deltagere, der gik over fra en diagnose af udifferentieret bindevævssygdom til en diagnose af bedre karakteriseret bindevævssygdom efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gik fra en diagnose af udifferentieret bindevævssygdom til en diagnose af bedre karakteriseret bindevævssygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der gik fra en diagnose af udifferentieret bindevævssygdom til en diagnose af bedre karakteriseret bindevævssygdom ved 12 måneder;
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere med en medicinændring fra baselinebesøget
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af deltagere med en medicinændring fra baselinebesøget (defineret som tilføjelse, seponering eller dosisændring af ikke-biologiske sygdomsmodificerende lægemidler, biologiske sygdomsmodificerende lægemidler, Raynauds medicin og kortikosteroider) efter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal reumatologiske lægebesøg pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal reumatologiske lægebesøg pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal lægebesøg inden for andre specialer end reumatologi pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal lægebesøg i andre specialer end reumatologi pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal indlæggelser pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal indlæggelser pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal skadestuebesøg pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal skadestuebesøg pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal yderligere undersøgelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal yderligere undersøgelser (blodprøver, radiologiske undersøgelser eller andre), som blev ordineret af den behandlende reumatolog pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af patienter med en sund vægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af patienter med en sund vægt (body mass index på 18,5 til 24,9);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal alkoholdrikke (standarddrikke) indtaget pr. uge og pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal alkoholdrikke (standarddrikke) forbrugt pr. uge og pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af patienter, der er aktive rygere, tidligere rygere og aldrig har røget
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Rygestatus (dvs. andelen af patienter, der er aktive rygere, tidligere rygere og aldrig har røget) ved 6 og 12 måneder;
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal røget cigaretter pr. dag pr. deltager ved 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der bruger andre tobaksvarer end cigaretter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der bruger andre tobaksvarer end cigaretter efter 6 og 12 måneder;
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der bruger cannabisprodukter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der bruger cannabisprodukter efter 6 og 12 måneder;
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der bruger andre stoffer end cannabis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der bruger andre stoffer end hash ved 6 og 12 måneder;
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal minutter med moderat til høj intensitet aerob fysisk aktivitet udført pr. uge og pr. deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal minutter med moderat til høj intensitet aerob fysisk aktivitet udført pr. uge og pr. deltager efter 6 og 12 måneder (kontinuerlig værdi);
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der rapporterede, at de tog en diæt i overensstemmelse med anbefalingerne om sund kost i Canadas Food Guide
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der rapporterede, at de havde vedtaget en diæt efter de sunde kostanbefalinger i Canadas Food Guide efter 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på sundhedsvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige score på Health Assessment Questionnaire (fra 0 til 3, med 3 decimaler);
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for de otte komponenter i spørgeskemaet Short form survey 36
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige score for de otte komponenter i den korte spørgeskemaundersøgelse 36 (fra 0 til 100, med 2 decimaler): (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, (3) kropslige smerter, ( 4) generelle sundhedsopfattelser, (5) energi/træthed, (6) social funktion, (7) rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer og (8) følelsesmæssigt velvære;
|
6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på de otte komponenter i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System29-skalaen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige score på de otte komponenter i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System29-skalaen (uden decimal): (1) fysisk funktion (4 til 20), (2) angst (4 til 20), (3) depression (4 til 20) 20), (4) træthed (4 til 20), (5) søvnforstyrrelser (4 til 20), (6) evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (4 til 20), (7) ) smerteinterferens (4 til 20) 20) og (8) smerteintensitet (0 til 10).
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om accept af kapillaroskopi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil afgøre acceptabiliteten af kapillaroskopi ved et spørgeskema bestående af 4 spørgsmål (varighed af kapillaroskopi, fravær af smerte og ubehag, accept af kapillaroskopi for at undersøge deltagerens tilstand, anbefaling af kapillaroskopi til en anden) som skal besvares ved brug af 5 -punkt Likert-skala (fra helt enig til helt uenig).
|
6 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed om undersøgelsesspørgeskemaer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil evaluere deltagernes tilfredshed med undersøgelsesspørgeskemaer ved hjælp af et spørgeskema bestående af to spørgsmål (let at forstå spørgeskemaer, tilstrækkelig tid til at udfylde spørgeskemaer), som skal besvares ved brug af 5-punkts Likert-skalaen (fra helt enig til fuldstændig uenig). ).
|
6 og 12 måneder
|
|
Antal personer, der er screenet, berettiget og rekrutteret.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle antallet af personer, der er screenet, kvalificeret og endelig rekrutteret i undersøgelsen.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec (Université Laval)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-7303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .