Bezjehlový subkutánní injektor a konvenční intramuskulární injekce mekobalaminu u diabetické periferní neuropatie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, věk 18-70 let.
2. Účastníci, kterým byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 1 roku.
3. Seznamte se s diagnózou periferní neuropatie podle neuroelektrofyziologického vyšetření.
4. Podle klinického úsudku vědců byla hladina glukózy v krvi optimálně kontrolována. Hladina glukózy v krvi byla během studie udržována co nejstabilnější. Hladina HbA1c ≤ 9 % před screeningem, odrůda je alespoň méně než 2 % během 3 měsíců před zařazením.
5. Žádná anamnéza očního traumatu nebo laserového ošetření rohovky.
6. Bez anamnézy keratopatie nebo jiného nitroočního oftalmologického onemocnění.
7. Žádná historie nošení kontaktních čoček.
8. Neužíval jsem léky, které ovlivňují metabolismus rohovky.
9. Během 3 měsíců před screeningem neužíval léčbu Mecbl nebo kyselinou α-lipoovou.
10. Ženy v plodném věku (např. neoperativní antikoncepce nebo pausimenie kratší než 1 rok) musí být negativní při screeningu gonadotropinového těhotenského testu (moč) a musí během léčby dostávat účinnou antikoncepci.
11. Podepíše informovaný souhlas.
12. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat plán studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. V posledních 2 letech jim byl diagnostikován zhoubný nádor.
2. Přítomnost dalších neurologických poruch, o kterých se vědci domnívají, že možná ovlivňují hodnocení DPN.
3. Přítomnost kožních onemocnění v postižených oblastech kůže může ovlivnit hodnocení DPN a injekce podle úsudku výzkumníka.
4. Amputace konců prstů na rukou a nohou.
5. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících studii nebo postmarketingový lék do 30 dnů od screeningu.
6. Subjekty s klinicky významnými nebo nestabilními onemocněními, jako jsou mimo jiné akutní kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění krve, onemocnění imunitního systému, zánětlivá nebo revmatická onemocnění, nekontrolované infekce, symptomatická onemocnění periferních cév, neléčená endokrinní onemocnění atd.
7. daroval krev do 30 dnů od zahájení studijní léčby (pokud je to relevantní); nebo preparativních dárců krve během studie nebo 30 dnů po ukončení léčby.
8. WBC < 4000/mm^2, počet neutrofilů <1500/mm^2, počet krevních destiček <100x109/mm^2.
9. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG.
10. Subjektům byla podávána kombinovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) nebo akupunktura.
11. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na Mecbl nebo podobnou chemickou sloučeninu.
12. Současná nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek během posledního 1 roku.
13. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které podle rozhodnutí zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s použitím Mecbl, nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie, mohou způsobit, že subjekt nezpůsobilý k účasti na soudu.
14. Neschopnost a/nebo neochota pochopit a/nebo splnit plán.