Nålefri subkutan injektor og konvensjonell intramuskulær injeksjon av mekobalamin ved diabetes perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder 18-70 år.
2. Deltakere som har vært diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 i minst 1 år.
3. Møt diagnosen perifer nevropati i henhold til nevroelektrofysiologisk undersøkelse.
4. Ifølge forskernes kliniske vurdering har blodsukkeret vært optimalt kontrollert. Blodsukkeret ble holdt så stabilt som mulig under studien. HbA1c-nivå≤9 % før screening, sorten er minst mindre enn 2 % innen 3 måneder før registrering.
5. Ingen historie med øyetraumer eller hornhinnelaserbehandling.
6. Ingen historie med keratopati eller annen intraokulær oftalmisk sykdom.
7. Ingen historie med bruk av kontaktlinser.
8. Har ikke tatt medisiner som påvirker hornhinnemetabolismen.
9. Tok ikke Mecbl eller α-liponsyrebehandling innen 3 måneder før screening.
10. Kvinner i fertil alder (f.eks. ikke-operativ prevensjon eller pausimeni under 1 år) må være negative i gonadotropin graviditetstest (urin) screening og motta effektiv prevensjon under behandlingen.
11. Signerer det informerte samtykket.
12. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med en ondartet svulst de siste 2 årene.
2. Tilstedeværelsen av andre nevrologiske lidelser som forskere tror kanskje påvirker evalueringen av DPN.
3. Tilstedeværelsen av hudsykdommer i de berørte hudområdene kan påvirke evalueringen av DPN og injeksjon i henhold til forskerens vurdering.
4. Amputasjon av endene av fingre og tær.
5. Deltok i andre studier som involverte en studie eller et legemiddel etter markedsføring innen 30 dager etter screening.
6. Personer med klinisk signifikante eller ustabile sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, akutte kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer, blodsykdommer, immunsystemsykdommer, inflammatoriske eller revmatiske sykdommer, ukontrollerte infeksjoner, symptomatiske perifere karsykdommer, ubehandlede endokrine sykdommer etc.
7. Hadde donert blod innen 30 dager etter at studiebehandlingen startet (hvis aktuelt); eller forberedende blodgivere under studien eller 30 dager etter avsluttet behandling.
8. WBC < 4000 / mm^2, antall nøytrofiler <1500/mm^2, antall blodplater <100×109 /mm^2.
9. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG.
10. Forsøkspersoner mottok ved å kombinere transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller akupunktur.
11. En historie med intoleranse eller allergi mot Mecbl eller lignende kjemiske forbindelser.
12. Nåværende eller tidligere tilstedeværelse av alkohol og/eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som, i etterforskerens avgjørelse, kan øke risikoen forbundet med å delta i forsøket eller bruke Mecbl, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene, kan føre til at forsøkspersonen uegnet til å delta i rettssaken.
14. Manglende evne og/eller manglende vilje til å forstå og/eller overholde planen.