Iniettore sottocutaneo senza ago e iniezione intramuscolare convenzionale di mecobalamina nella neuropatia periferica diabetica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 1 anno.
3. Incontra la diagnosi di neuropatia periferica secondo l'esame neuroelettrofisiologico.
4. Secondo il giudizio clinico dei ricercatori, la glicemia è stata controllata in modo ottimale. La glicemia è stata mantenuta quanto più stabile possibile durante lo studio. Livello di HbA1c ≤ 9% prima dello screening, la varietà è almeno inferiore al 2% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Nessuna storia di trauma oculare o trattamento laser corneale.
6. Nessuna storia di cheratopatia o altra malattia oftalmica intraoculare.
7. Nessuna storia di utilizzo di lenti a contatto.
8. Non aver assunto medicinali che influenzano il metabolismo corneale.
9. Non aver assunto terapia con Mecbl o acido α-lipoico nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Le donne in età fertile (ad esempio, con controllo delle nascite non operativo o pausimenia inferiore a 1 anno) devono risultare negative allo screening del test di gravidanza con gonadotropina (urina) e ricevere una contraccezione efficace durante il trattamento.
11. Firma il consenso informato.
12. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ti è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 2 anni.
2. La presenza di altri disturbi neurologici che i ricercatori ritengono possano influenzare la valutazione della DPN.
3. La presenza di malattie cutanee nelle aree cutanee colpite può influenzare la valutazione della DPN e dell'iniezione secondo il giudizio del ricercatore.
4. Amputazione delle estremità delle dita delle mani e dei piedi.
5. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga uno studio o un farmaco post-marketing entro 30 giorni dallo screening.
6. Soggetti con malattie clinicamente significative o instabili, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari acute, malattie cerebrovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie del sangue, malattie del sistema immunitario, malattie infiammatorie o reumatiche, infezioni incontrollate, malattie vascolari periferiche sintomatiche, malattie endocrine non trattate, ecc.
7. Aveva donato il sangue entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio (se applicabile); o donatori di sangue preparativi durante lo studio o 30 giorni dopo la fine del trattamento.
8. I globuli bianchi < 4000/mm^2, conta dei neutrofili <1500/mm^2, conta piastrinica <100×109 /mm^2.
9. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni.
10. I soggetti hanno ricevuto la combinazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o agopuntura.
11. Una storia di intolleranza o allergia al Mecbl o ad un composto chimico simile.
12. Presenza attuale o pregressa di abuso di alcol e/o altre sostanze nell'ultimo anno.
13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'utilizzo di Mecbl, o che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, potrebbero rendere il soggetto non idoneo a partecipare al processo.
14. Incapacità e/o riluttanza a comprendere e/o rispettare il piano.