Injecteur sous-cutané sans aiguille et injection intramusculaire conventionnelle de mécobalamine dans la neuropathie périphérique diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans.
2. Les participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 1 an.
3. Rencontrer le diagnostic de neuropathie périphérique selon l'examen neuroélectrophysiologique.
4. Selon le jugement clinique des chercheurs, la glycémie a été contrôlée de manière optimale. La glycémie est restée aussi stable que possible pendant l’étude. Niveau d'HbA1c ≤ 9 % avant le dépistage, la variété est d'au moins moins de 2 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
5. Aucun antécédent de traumatisme oculaire ou de traitement au laser cornéen.
6. Aucun antécédent de kératopathie ou autre maladie ophtalmique intraoculaire.
7. Aucun antécédent de port de lentilles de contact.
8. N'avez pas pris de médicaments qui affectent le métabolisme cornéen.
9. N'a pas pris de traitement par Mecbl ou par l'acide α-lipoïque dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Les femmes en âge de procréer (par exemple, contraception non chirurgicale ou pausiménie de moins d'un an) doivent être négatives au test de grossesse aux gonadotrophines (urine) et recevoir une contraception efficace pendant le traitement.
11. Signe le consentement éclairé.
12. Les sujets sont disposés et capables de se conformer au calendrier des visites d'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu un diagnostic de tumeur maligne au cours des 2 dernières années.
2. La présence d'autres troubles neurologiques qui, selon les chercheurs, affectent peut-être l'évaluation du DPN.
3. La présence de maladies cutanées dans les zones cutanées affectées peut affecter l'évaluation du DPN et de l'injection selon le jugement du chercheur.
4. Amputation des extrémités des doigts et des orteils.
5. Participé à tout autre essai impliquant une étude ou un médicament post-commercialisation dans les 30 jours suivant le dépistage.
6. Sujets atteints de maladies cliniquement significatives ou instables, telles que, sans toutefois s'y limiter, les maladies cardiovasculaires aiguës, les maladies cérébrovasculaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies respiratoires, les maladies du sang, les maladies du système immunitaire, les maladies inflammatoires ou rhumatismales, les infections incontrôlées, les maladies vasculaires périphériques symptomatiques, maladies endocriniennes non traitées, etc.
7. Avait donné du sang dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude (le cas échéant) ; ou des donneurs de sang préparatifs pendant l'étude ou 30 jours après la fin du traitement.
8. Leucocytes < 4 000 / mm ^ 2, nombre de neutrophiles < 1 500 / mm ^ 2, nombre de plaquettes < 100 × 109 / mm ^ 2.
9. Anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations.
10. Sujets reçus combinant une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou de l'acupuncture.
11. Des antécédents d'intolérance ou d'allergie au Mecbl ou à un composé chimique similaire.
12. Présence actuelle ou historique d’abus d’alcool et/ou d’autres substances au cours de la dernière année.
13. D'autres problèmes médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'utilisation de Mecbl, ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude, peuvent rendre le sujet inapte à participer au procès.
14. Incapacité et/ou refus de comprendre et/ou de se conformer au plan.