Neulaton ihonalainen injektori ja tavanomainen mekobalamiininsisäinen injektio diabeteksen perifeerisessä neuropatiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
3. Täytä perifeerisen neuropatian diagnoosi neuroelektrofysiologisen tutkimuksen mukaan.
4. Tutkijoiden kliinisen arvion mukaan verensokeri on ollut optimaalisessa hallinnassa. Verensokeri pidettiin mahdollisimman vakaana tutkimuksen aikana. HbA1c-taso ≤ 9 % ennen seulontaa, lajike on vähintään 2 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Ei aiempia silmävaurioita tai sarveiskalvon laserhoitoa.
6. Ei keratopatiaa tai muuta silmänsisäistä silmäsairautta.
7. Ei historiaa piilolinssien käytöstä.
8. Et ole käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat sarveiskalvon aineenvaihduntaan.
9. Ei käyttänyt Mecbl- tai α-lipoiinihappohoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (esim. ei-operatiivinen ehkäisy tai alle 1 vuoden pausimenia) tulee olla negatiivinen gonadotropiiniraskaustestin (virtsan) seulonnassa ja saada tehokas ehkäisy hoidon aikana.
11. Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
12. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuaikataulua, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
2. Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, joiden tutkijat uskovat ehkä vaikuttavan DPN:n arviointiin.
3. Ihosairauksien esiintyminen sairastuneilla ihoalueilla voi vaikuttaa DPN:n ja injektion arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
4. Sormien ja varpaiden päiden amputointi.
5. Osallistunut kaikkiin muihin kokeisiin, joihin liittyy tutkimusta tai markkinoille tulon jälkeistä lääkettä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita sairauksia, kuten akuutit sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hengityselinsairaudet, veri-sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet, hallitsemattomat infektiot, oireiset ääreisverisuonisairaudet, hoitamattomat endokriiniset sairaudet jne.
7. oli luovuttanut verta 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (tarvittaessa); tai preparatiiviset verenluovuttajat tutkimuksen aikana tai 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
8. Valkosolujen määrä < 4000/mm^2, neutrofiilien määrä <1500/mm^2, verihiutaleiden määrä <100x109/mm^2.
9. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
10. Koehenkilöt saivat yhdistetyn transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tai akupunktion.
11. Aiempi intoleranssi tai allergia Mecbl:lle tai vastaavalle kemialliselle yhdisteelle.
12. Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
13. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan määrityksen mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai Mecbl:n käyttöön liittyvää riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, voivat saada kohteen ei kelpaa osallistumaan oikeudenkäyntiin.
14. Kyvyttömyys ja/tai haluttomuus ymmärtää ja/tai noudattaa suunnitelmaa.