Nadelfreier subkutaner Injektor und konventionelle intramuskuläre Injektion von Mecobalamin bei peripherer Diabetes-Neuropathie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren.
2. Teilnehmer, bei denen seit mindestens einem Jahr Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
3. Erfüllen Sie die Diagnose einer peripheren Neuropathie anhand einer neuroelektrophysiologischen Untersuchung.
4. Nach klinischer Einschätzung der Forscher wurde der Blutzuckerspiegel optimal kontrolliert. Der Blutzucker wurde während der Studie möglichst stabil gehalten. HbA1c-Wert ≤ 9 % vor dem Screening, die Sorte liegt innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung bei mindestens weniger als 2 %.
5. Keine Vorgeschichte von Augentrauma oder Hornhautlaserbehandlung.
6. Keine Vorgeschichte von Keratopathie oder anderen intraokularen Augenerkrankungen.
7. Keine Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen.
8. Sie haben keine Arzneimittel eingenommen, die den Hornhautstoffwechsel beeinflussen.
9. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine Mecbl- oder α-Liponsäure-Therapie eingenommen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. nicht-operative Empfängnisverhütung oder Pausimenie unter 1 Jahr) müssen im Gonadotropin-Schwangerschaftstest (Urin) negativ ausfallen und während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.
11. Unterschreibt die Einverständniserklärung.
12. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde in den letzten 2 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert.
2. Das Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, von denen Forscher glauben, dass sie möglicherweise die Beurteilung von DPN beeinflussen.
3. Das Vorhandensein von Hauterkrankungen in den betroffenen Hautbereichen kann nach Einschätzung des Forschers die Beurteilung von DPN und Injektion beeinflussen.
4. Amputation der Finger- und Zehenenden.
5. Teilnahme an anderen Studien, die ein Studien- oder Post-Marketing-Medikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beinhalteten.
6. Personen mit klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankungen, wie beispielsweise akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Blutkrankheiten, Erkrankungen des Immunsystems, entzündliche oder rheumatische Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen, unbehandelte endokrine Erkrankungen usw.
7. Hatte innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung Blut gespendet (falls zutreffend); oder vorbereitende Blutspender während der Studie oder 30 Tage nach Behandlungsende.
8. Die Leukozytenzahl < 4000/mm^2, die Neutrophilenzahl <1500/mm^2, die Thrombozytenzahl <100×109/mm^2.
9. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG.
10. Die Probanden erhielten eine Kombination aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) oder Akupunktur.
11. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Mecbl oder einer ähnlichen chemischen Verbindung.
12. Aktuelles oder früheres Vorliegen von Alkohol- und/oder anderem Substanzmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verwendung von Mecbl verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, können den Probanden ausschließen nicht geeignet, an der Verhandlung teilzunehmen.
14. Unfähigkeit und/oder Unwilligkeit, den Plan zu verstehen und/oder einzuhalten.