Injetor subcutâneo sem agulha e injeção intramuscular convencional de mecobalamina na neuropatia periférica do diabetes

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos.
2. Participantes que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 1 ano.
3. Conheça o diagnóstico de neuropatia periférica de acordo com o exame neuroeletrofisiológico.
4. De acordo com o julgamento clínico dos investigadores, a glicemia foi controlada de forma ideal. A glicemia foi mantida o mais estável possível durante o estudo. Nível de HbA1c≤9% antes da triagem, a variedade é pelo menos inferior a 2% nos 3 meses anteriores à inscrição.
5. Sem história de trauma ocular ou tratamento com laser na córnea.
6. Sem história de ceratopatia ou outra doença oftálmica intraocular.
7. Sem histórico de uso de lentes de contato.
8. Não tomou medicamentos que afetem o metabolismo da córnea.
9. Não tomou terapia com Mecbl ou ácido α-lipóico nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Mulheres em idade fértil (por exemplo, controle de natalidade não operatório ou pausasimenia há menos de 1 ano) devem ser negativas na triagem do teste de gravidez com gonadotrofinas (urina) e receber contracepção eficaz durante o tratamento.
11. Assina o consentimento informado.
12. Os participantes desejam e são capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Foram diagnosticados com um tumor maligno nos últimos 2 anos.
2. A presença de outros distúrbios neurológicos que os pesquisadores acreditam talvez afete a avaliação da DPN.
3. A presença de doenças de pele nas áreas afetadas da pele pode afetar a avaliação do DPN e da injeção de acordo com o julgamento do pesquisador.
4. Amputação das pontas dos dedos das mãos e dos pés.
5. Participou de quaisquer outros ensaios envolvendo um estudo ou medicamento pós-comercialização dentro de 30 dias após a triagem.
6. Indivíduos com doenças clinicamente significativas ou instáveis, tais como, entre outras, doenças cardiovasculares agudas, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças respiratórias, doenças sanguíneas, doenças do sistema imunológico, doenças inflamatórias ou reumáticas, infecções não controladas, doenças vasculares periféricas sintomáticas, doenças endócrinas não tratadas, etc.
7. Ter doado sangue dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo (se aplicável); ou doadores de sangue preparativos durante o estudo ou 30 dias após o término do tratamento.
8. Os leucócitos <4.000/mm^2, contagem de neutrófilos <1.500/mm^2, contagem de plaquetas <100×109/mm^2.
9. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações.
10. Os indivíduos receberam uma combinação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou acupuntura.
11. História de intolerância ou alergia ao Mecbl ou composto químico semelhante.
12. Presença atual ou histórica de abuso de álcool e/ou outras substâncias no último 1 ano.
13. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que, na determinação do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou ao uso de Mecbl, ou que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo, podem tornar o sujeito incapaz de participar do julgamento.
14. Incapacidade e/ou falta de vontade de compreender e/ou cumprir o plano.