Inyector subcutáneo sin aguja e inyección intramuscular convencional de mecobalamina en la neuropatía periférica de la diabetes

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años.
2. Participantes que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 1 año.
3. Conocer el diagnóstico de neuropatía periférica según examen neuroelectrofisiológico.
4. Según el criterio clínico de los investigadores, la glucosa en sangre se ha controlado de forma óptima. La glucosa en sangre se mantuvo lo más estable posible durante el estudio. Nivel de HbA1c≤9% antes de la evaluación, el rango es al menos inferior al 2% dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. Sin antecedentes de traumatismo ocular ni tratamiento con láser corneal.
6. Sin antecedentes de queratopatía u otra enfermedad oftálmica intraocular.
7. Sin antecedentes de uso de lentes de contacto.
8. No haber tomado medicamentos que afecten el metabolismo corneal.
9. No tomó Mecbl ni tratamiento con ácido α-lipoico en los 3 meses anteriores a la evaluación.
10. Las mujeres en edad fértil (por ejemplo, anticonceptivos no quirúrgicos o pausimenia de menos de 1 año) deben dar negativo en la prueba de embarazo con gonadotropina (orina) y recibir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
11. Firma el consentimiento informado.
12. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el cronograma de visitas del estudio, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber sido diagnosticado con un tumor maligno en los últimos 2 años.
2. La presencia de otros trastornos neurológicos que los investigadores creen que quizás afecten la evaluación de la DPN.
3. La presencia de enfermedades de la piel en las áreas de la piel afectadas puede afectar la evaluación de la DPN y la inyección según el criterio del investigador.
4. Amputación de las puntas de los dedos de manos y pies.
5. Participó en cualquier otro ensayo que involucre un estudio o medicamento poscomercialización dentro de los 30 días posteriores a la selección.
6. Sujetos con enfermedades clínicamente significativas o inestables, tales como, entre otras, enfermedades cardiovasculares agudas, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o reumáticas, infecciones no controladas, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas, enfermedades endocrinas no tratadas, etc.
7. Haber donado sangre dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio (si corresponde); o donantes de sangre preparativos durante el estudio o 30 días después del final del tratamiento.
8. Leucocitos <4000/mm^2, recuento de neutrófilos <1500/mm^2, recuento de plaquetas <100 × 109 /mm^2.
9. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
10. Los sujetos recibieron una combinación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o acupuntura.
11. Antecedentes de intolerancia o alergia al Mecbl o compuesto químico similar.
12. Presencia actual o histórica de abuso de alcohol y/u otras sustancias en el último año.
13. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o el uso de Mecbl, o que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio, pueden hacer que el sujeto no apto para participar en el ensayo.
14. Incapacidad y/o falta de voluntad para comprender y/o cumplir con el plan.