Naaldvrije subcutane injector en conventionele intramusculaire injectie van mecobalamine bij diabetes perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-70 jaar.
2. Deelnemers bij wie minimaal 1 jaar de diagnose diabetes type 1 of type 2 is gesteld.
3. Voldoe aan de diagnose perifere neuropathie volgens neuro-elektrofysiologisch onderzoek.
4. Volgens het klinische oordeel van de onderzoekers is de bloedglucose optimaal onder controle gehouden. Tijdens het onderzoek werd de bloedglucose zo stabiel mogelijk gehouden. HbA1c-niveau ≤9% vóór screening, de variatie is minimaal minder dan 2% binnen de 3 maanden vóór inschrijving.
5. Geen voorgeschiedenis van oogtrauma of cornealaserbehandeling.
6. Geen voorgeschiedenis van keratopathie of andere intraoculaire oogziekten.
7. Geen geschiedenis van het dragen van contactlenzen.
8. U heeft geen geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme van het hoornvlies beïnvloeden.
9. Heeft binnen 3 maanden vóór de screening geen behandeling met Mecbl of α-liponzuur ondergaan.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijvoorbeeld niet-operatieve anticonceptie of pauzemenie van minder dan 1 jaar) moeten negatief zijn bij de screening op de gonadotropine-zwangerschapstest (urine) en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie krijgen.
11. Ondertekent de geïnformeerde toestemming.
12. De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het schema voor studiebezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 2 jaar is bij u een kwaadaardige tumor vastgesteld.
2. De aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze de evaluatie van DPN mogelijk beïnvloeden.
3. De aanwezigheid van huidziekten in de aangetaste huidgebieden kan volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van DPN en injectie beïnvloeden.
4. Amputatie van de uiteinden van vingers en tenen.
5. Deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel of postmarketingmedicijn binnen 30 dagen na screening.
6. Personen met klinisch significante of onstabiele ziekten, zoals maar niet beperkt tot acute hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire ziekten, leverziekten, nierziekten, ademhalingsziekten, bloedziekten, ziekten van het immuunsysteem, ontstekings- of reumatische ziekten, ongecontroleerde infecties, symptomatische perifere vaatziekten, onbehandelde endocriene ziekten, enz.
7. Bloed had gedoneerd binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling (indien van toepassing); of voorbereidende bloeddonoren tijdens het onderzoek of 30 dagen na het einde van de behandeling.
8. Het aantal witte bloedcellen < 4000/mm^2, aantal neutrofielen <1500/mm^2, aantal bloedplaatjes <100×109/mm^2.
9. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG.
10. De proefpersonen kregen een combinatie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of acupunctuur.
11. Een voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor Mecbl of een soortgelijke chemische verbinding.
12. Huidige of historische aanwezigheid van alcohol- en/of andere middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
13. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of het gebruik van Mecbl, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, kunnen ertoe leiden dat de proefpersoon ongeschikt om aan de proef deel te nemen.
14. Onvermogen en/of onwil om het plan te begrijpen en/of na te leven.