Безыгольный подкожный инъектор и традиционная внутримышечная инъекция мекобаламина при диабетической периферической нейропатии

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет.
2. Участники, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 1 года.
3. Встречают диагноз периферической нейропатии по данным нейроэлектрофизиологического исследования.
4. По клиническому заключению исследователей, уровень глюкозы в крови оптимально контролируется. Во время исследования уровень глюкозы в крови поддерживался как можно более стабильным. Уровень HbA1c≤9% до скрининга, разница составляет не менее 2% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
5. В анамнезе нет травм глаз или лазерного лечения роговицы.
6. В анамнезе нет кератопатии или других внутриглазных офтальмологических заболеваний.
7. Нет истории ношения контактных линз.
8. Не принимали лекарства, влияющие на метаболизм роговицы.
9. Не принимал Mecbl или терапию альфа-липоевой кислотой в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Женщины детородного возраста (например, неоперативные противозачаточные средства или паузимения менее 1 года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча) на гонадотропины и получать эффективные средства контрацепции во время лечения.
11. Подписывает информированное согласие.
12. Субъекты желают и могут соблюдать график исследовательских посещений, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. В течение последних 2 лет у вас диагностирована злокачественная опухоль.
2. Наличие других неврологических расстройств, которые, по мнению исследователей, возможно, влияют на оценку ДПН.
3. По мнению исследователя, наличие кожных заболеваний на пораженных участках кожи может повлиять на оценку ДПН и инъекции.
4. Ампутация концов пальцев рук и ног.
5. Принимал участие в любых других исследованиях исследуемого или постмаркетингового препарата в течение 30 дней после скрининга.
6. Субъекты с клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, такими как, помимо прочего, острые сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, респираторные заболевания, заболевания крови, заболевания иммунной системы, воспалительные или ревматические заболевания, неконтролируемые инфекции, симптоматические заболевания периферических сосудов, нелеченные эндокринные заболевания и т.д.
7. Сдал кровь в течение 30 дней с момента начала исследуемого лечения (если применимо); или препаративным донорам крови во время исследования или через 30 дней после окончания лечения.
8. Лейкоциты < 4000/мм^2, количество нейтрофилов <1500/мм^2, количество тромбоцитов <100×109/мм^2.
9. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
10. Субъекты получали комбинированную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) или иглоукалывание.
11. Непереносимость или аллергия на Mecbl или подобное химическое соединение в анамнезе.
12. Наличие злоупотребления алкоголем и/или другими психоактивными веществами в настоящее время или в анамнезе в течение последнего 1 года.
13. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или использованием Mecbl, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, могут сделать субъекта не годен к участию в судебном процессе.
14. Неспособность и/или нежелание понимать и/или соблюдать план.