- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401850
Syndrom polycystických vaječníků a vzdělání
Školení poskytované ženám se syndromem polycystických vaječníků Vliv na kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tento výzkum je navržen tak, aby určil vliv edukace o syndromu polycystických ovarií (PCOS) u žen na kvalitu jejich života. V této souvislosti je cílem projektu; Cílem je zjistit dopad vzdělávání poskytovaného ženám s PCOS na kvalitu života vzdělávání poskytovaného ženám s tímto onemocněním, jako je psychosociální a emocionální stav, plodnost, sexuální funkce, obezita a menstruační nepravidelnosti a růst vlasů. .
Metoda: V rámci tohoto výzkumu je jako výzkumná metoda použita metoda kvantitativního výzkumu. Navíc je plánován jako randomizovaný řízený kvaziexperimentál, což je jedna z kvantitativních výzkumných metod. Při výpočtu velikosti vzorku se před zahájením výzkumu určí chyba 1. typu, výkon výzkumu a velikost účinku. Studie obecně potřebují mít výkon alespoň 80 %. Abychom našli významný rozdíl, počítá se s tím, že v každé skupině by mělo být alespoň 30 studentů při 80% síle a 95% hladině spolehlivosti. Vzhledem k možným rizikům se plánuje zařazení celkem 70 žen do 2 skupin (studie a kontrola), přičemž v každé skupině bude 35 žen. Do vzorku jsou zahrnuti všichni jednotlivci, kteří chtějí na průzkum odpovědět. Proces hledání předmětu pokračuje, dokud není dosaženo požadované velikosti. Kromě toho byli během procesu sběru dat účastníci dotazováni; Jsou dotázáni, zda mají diagnostikovaný PCOS, a ti, kteří odpoví „ano“, jsou zahrnuti do vzorku. V rámci výzkumu je zásadní dobrovolnost účastníků a od každého účastníka je získáván písemný i ústní souhlas prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Jako nástroje pro sběr dat byly použity „Formulář osobních informací“ a „Škála kvality života-50 syndromu polycystických ovarií“ vytvořené výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc
- Telefonní číslo: 05077243379
- E-mail: ruveyda.olmezz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc
- Telefonní číslo: +905077243379
- E-mail: ruveyda.olmezz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, kteří jsou starší 18 let, jsou otevření komunikaci, s diagnózou PCOS, nemají žádné duševní problémy vyžadující léčbu, nemají žádné fyzické, mentální nebo pětismyslové postižení, mluví turecky a umí číst a psát, a dobrovolně se účastní studie .
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let, nejsou otevřeni komunikaci, mají diagnostikovanou PCOS, vyžadují léčbu závažných duševních problémů, mají fyzické, duševní nebo smyslové postižení, neumí mluvit nebo číst a psát turecky a nejsou ochotni se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Školení pro ženy se syndromem polycystických ovarií (POS) může hrát důležitou roli při zlepšování kvality života a zvládání symptomů.
Tato školení mohou zahrnovat témata, jako je výběr zdravého životního stylu, výživové návyky, cvičení, zvládání stresu a strategie na podporu hormonální rovnováhy.
Získání těchto znalostí a dovedností může ženám pomoci vyrovnat se s POS, podpořit psychosociální zotavení a zlepšit celkovou kvalitu jejich života.
|
Intervence poskytnutá tréninkové skupině se zaměřuje na zlepšení dovedností vyrovnat se se syndromem polycystických ovarií.
Tato intervence zahrnuje témata, jako je podpora návyků zdravého životního stylu, zvyšování povědomí o výživě a cvičení, výuka technik zvládání stresu a nabízení strategií na podporu hormonální rovnováhy.
Poskytuje účastníkům nástroje, které potřebují k pochopení a zvládání příznaků, které ovlivňují jejich životy.
Poskytuje také podpůrné prostředí, povzbuzuje účastníky, aby si navzájem sdíleli své zkušenosti a dostávali podporu.
Cílem této intervence je zlepšit celkovou kvalitu života jednotlivců a zároveň posílit jejich schopnost zvládat vlastní zdraví a pohodu.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Vzhledem k tomu, že kontrolní skupině nebylo poskytnuto žádné školení, nebylo možné vyhodnotit jeho vliv na kvalitu života účastníků.
Vzhledem k potenciálu pravidelně poskytovaného školení pro ženy se syndromem polycystických ovarií zlepšit kvalitu života však může být důležité poskytnout podobné školení kontrolní skupině a porovnat výsledky.
Lze tak jasněji pochopit efektivitu školení a komplexněji hodnotit vztah mezi POS a kvalitou života.
|
U kontrolní skupiny nebyl proveden žádný zásah.
Tato skupina nedostala další školení ani podporu, aby se vyrovnala se syndromem polycystických ovarií.
Tímto způsobem byly hodnoceny účinky kontrolní skupiny na životní styl, zvládání symptomů a celkovou kvalitu života ve srovnání s tréninkovou skupinou.
Tento přístup se zaměřuje na stanovení přímých účinků intervence, přičemž umožňuje pozorovat přirozený průběh kontrolní skupiny a výsledky pomáhají poskytnout jasné posouzení účinnosti intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kvality života
Časové okno: před a 3 měsíce po edukaci
|
Vyhodnotit dopady na kvalitu života podnikatelů.
Standardní dotazníky PCOS-50, jedna z široce používaných škál, lze použít ke stanovení kvality života žen se syndromem polycystických ovarií.
PCOS-50 umožňuje účastníkům sebehodnotit se v různých oblastech, včetně fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního fungování, bolesti a celkové pohody.
Tato škála je široce přijímána pro objektivní hodnocení dopadu intervence na zvládnutí symptomů syndromu polycystických ovarií a zlepšení kvality života.
Toto měření výsledku poskytuje klíčové kritérium pro hodnocení účinnosti intervence a umožňuje měřit výsledky vědecky platným a spolehlivým způsobem.
|
před a 3 měsíce po edukaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- pcos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .