- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401850
Syndrome des ovaires polykystiques et éducation
Formation dispensée aux femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec effet sur la qualité de vie : une étude contrôlée randomisée
Objectif : Cette recherche vise à déterminer l'effet de l'éducation sur le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) dispensée aux femmes sur leur qualité de vie. Dans ce contexte, l'objectif du projet est : L'objectif est de déterminer l'impact de l'éducation donnée aux femmes atteintes du SOPK sur la qualité de vie de la formation donnée aux femmes atteintes de la maladie, comme l'état psychosocial et émotionnel, la fertilité, la fonction sexuelle, l'obésité et l'irrégularité menstruelle, et la croissance des cheveux. .
Méthode : Dans le cadre de cette recherche, la méthode de recherche quantitative est utilisée comme méthode de recherche. De plus, il est prévu comme un essai quasi-expérimental contrôlé randomisé, qui est l'une des méthodes de recherche quantitatives. Lors du calcul de la taille de l’échantillon, les paramètres d’erreur de type 1, de puissance de recherche et d’ampleur de l’effet sont déterminés avant le début de la recherche. Les études doivent généralement avoir une puissance d'au moins 80 %. Afin de trouver une différence significative, il est calculé qu'il doit y avoir au moins 30 étudiants dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 95 %. Compte tenu des risques possibles, il est prévu d'inclure 70 femmes au total en 2 groupes (étude et contrôle), avec 35 femmes dans chaque groupe. Toutes les personnes souhaitant répondre à l'enquête sont incluses dans l'échantillon. Le processus de recherche d'un sujet se poursuit jusqu'à ce que la taille souhaitée soit atteinte. De plus, au cours du processus de collecte de données, il a été demandé aux participants : On leur demande s'ils ont reçu un diagnostic de SOPK et ceux qui répondent « oui » sont inclus dans l'échantillon. Dans le cadre de la recherche, le caractère volontaire des participants est essentiel et les consentements écrits et verbaux sont obtenus de chaque participant au moyen d'un formulaire de consentement éclairé. Le « Formulaire d'informations personnelles » et l'« Échelle de qualité de vie 50 du syndrome des ovaires polykystiques » créés par les chercheurs ont été utilisés comme outils de collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc
- Numéro de téléphone: 05077243379
- E-mail: ruveyda.olmezz@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Recrutement
- Marmara University
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Contact:
- Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc
- Numéro de téléphone: +905077243379
- E-mail: ruveyda.olmezz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes âgées de plus de 18 ans, ouvertes à la communication, diagnostiquées avec le SOPK, n'ont aucun problème mental nécessitant un traitement, n'ont aucun handicap physique, mental ou des cinq sens, parlent turc et savent lire et écrire, et se portent volontaires pour participer à l'étude. .
Critère d'exclusion:
Les personnes de moins de 18 ans, peu ouvertes à la communication, atteintes du SOPK, nécessitant un traitement pour des problèmes de santé mentale importants, souffrant de déficiences physiques, mentales ou sensorielles, ne sachant ni parler ni lire et écrire le turc et ne souhaitant pas participer au étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe éducatif
La formation destinée aux femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (POS) peut jouer un rôle important dans l'amélioration de la qualité de vie et la gestion des symptômes.
Ces formations peuvent couvrir des sujets tels que les choix de vie sains, les habitudes alimentaires, l'exercice, la gestion du stress et les stratégies visant à soutenir l'équilibre hormonal.
L'acquisition de ces connaissances et compétences peut aider les femmes à faire face au PDV, à favoriser leur rétablissement psychosocial et à améliorer leur qualité de vie globale.
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L'intervention proposée au groupe de formation se concentre sur l'amélioration des compétences nécessaires pour faire face au syndrome des ovaires polykystiques.
Cette intervention comprend des sujets tels que l'encouragement d'habitudes de vie saines, la sensibilisation à la nutrition et à l'exercice, l'enseignement de techniques de gestion du stress et l'offre de stratégies pour soutenir l'équilibre hormonal.
Il fournit aux participants les outils dont ils ont besoin pour comprendre et gérer les symptômes qui ont un impact sur leur vie.
Il offre également un environnement favorable, encourageant les participants à partager leurs expériences les uns avec les autres et à recevoir du soutien.
Cette intervention vise à améliorer la qualité de vie globale des individus tout en renforçant leur capacité à gérer leur propre santé et leur bien-être.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Puisqu’aucune formation n’a été dispensée au groupe témoin, son effet sur la qualité de vie des participants n’a pas pu être évalué.
Cependant, compte tenu du potentiel d'une formation régulière dispensée aux femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques pour améliorer leur qualité de vie, il peut être important de proposer une formation similaire au groupe témoin et de comparer les résultats.
De cette manière, l'efficacité de la formation peut être comprise plus clairement et la relation entre le POS et la qualité de vie peut être évaluée de manière plus complète.
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Aucune intervention n'a été faite au groupe témoin.
Ce groupe n'a reçu aucune formation ni aucun soutien supplémentaire pour faire face au syndrome des ovaires polykystiques.
De cette manière, les effets du groupe témoin sur le mode de vie, la gestion des symptômes et la qualité de vie globale ont été évalués par rapport au groupe d'entraînement.
Cette approche se concentre sur la détermination des effets directs de l'intervention, tout en permettant d'observer l'évolution naturelle du groupe témoin, et les résultats contribuent à fournir une évaluation claire de l'efficacité de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de qualité de vie
Délai: avant et 3 mois après l'éducation
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Évaluer l’impact sur la qualité de vie des entrepreneurs.
Les questionnaires standard SOPK-50, l'une des échelles les plus utilisées, peuvent être utilisés pour déterminer la qualité de vie des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Le PCOS-50 permet aux participants de s'auto-évaluer dans divers domaines, notamment la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, la douleur et le bien-être général.
Cette échelle est largement acceptée pour évaluer objectivement l'impact de l'intervention sur la gestion des symptômes du syndrome des ovaires polykystiques et l'amélioration de la qualité de vie.
Cette mesure des résultats fournit un critère clé pour évaluer l’efficacité de l’intervention et permet de mesurer les résultats d’une manière scientifiquement valide et fiable.
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avant et 3 mois après l'éducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Directeur d'études: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
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Autres numéros d'identification d'étude
- pcos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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