Blok femorálního trojúhelníku versus blok adduktorového kanálu při artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu
30. července 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blok femorálního trojúhelníku versus blok adduktorového kanálu pro analgezii po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek blokády stehenního trojúhelníku (FTB) a blokády adduktorového kanálu (ACB) po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) za poslední desetiletí vzrostl.
Rekonstrukce ACL je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí vedoucí k hypertenzi, tachykardii, zvýšené potřebě O2 a stresu myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
- Prochází elektivní artroskopickou rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL).
Kritéria vyloučení:
- Revizní chirurgie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35kg/m2.
- Koagulopatie.
- Infekce v místě zásahu.
- Přecitlivělost na studované léky.
- Chronické užívání analgetik.
- Neuromuskulární onemocnění.
- Zneužívání drog.
- Kognitivní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina femorálního trojúhelníkového bloku (FTB).
Pacienti dostanou femorální trojúhelníkový blok (FTB) na konci operace.
|
Pacienti dostanou femorální trojúhelníkový blok (FTB) na konci operace.
Sonda bude umístěna na úrovni, kde mediální hranice m. sartorius protíná mediální hranici m. adductor longus, bloková jehla pokročilá technikou in-plane do stehenního trojúhelníku.
Po negativní aspiraci budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdila poloha hrotu jehly blízko femorální tepny, poté bude provedena injekce 15 ml bupivakainu 0,25 %.
|
|
Experimentální: Skupina Adductor Canal Block (ACB).
Pacienti dostanou na konci operace blokádu adduktorového kanálu (ACB).
|
Pacienti dostanou na konci operace blokádu adduktorového kanálu (ACB).
Sonda bude umístěna v bodě uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky.
Adduktorový kanál bude umístěn jako hyperechogenní struktura pod Sartoriovým svalem a bloková jehla pokročilá v rovinné technice směrem k cílovému nervu po negativní aspiraci, 2 ml fyziologického roztoku budou injikovány do adduktorového kanálu, aby se potvrdil hrot blokové jehly v něm , bloková jehla se posune za pomoci ultrazvuku v rovině a vstříkne se 15 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie 3 mg morfinu IV bude podána, pokud Numeric Rating Scale (NRS) > 3 bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud NRS < 4. NRS bude hodnocena za 2, 4, 6, 12 a 24 hodin pooperačně
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Po operaci budou všichni pacienti dostávat paracetamol 1g/6h a diklofenak sodný 75mg I.M/12h jako pravidelnou analgezii.
Záchranná analgezie 3 mg morfinu IV bude podána, pokud Numeric Rating Scale (NRS) > 3 bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud NRS < 4. NRS bude hodnocena za 2, 4, 6, 12 a 24 hodin pooperačně.
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Bude hodnoceno 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla kvadricepsu bude hodnocena 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Kritéria pro hodnocení síly kvadricepsu jsou následující: I (žádná kontrakce), II (má kontrakci, ale nemůže pohybovat kloubem), III (může pohybovat kloubem, ale nemůže odolat gravitaci), IV (může odolávat gravitaci, ale neunese podstatnou část těla). odpor), V (snese určitou intenzitu odporu) a VI (snese plný odpor).
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264MS559/4/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .