Femoraal driehoeksblok versus adductorkanaalblok bij arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband
30 juli 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Femoraal driehoeksblok versus adductorkanaalblok voor analgesie na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van femoraal driehoeksblok (FTB) en adductorkanaalblok (ACB) na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten dat een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaat, is de afgelopen tien jaar gestegen.
VKB-reconstructie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn die leidt tot hypertensie, tachycardie, verhoogde zuurstofbehoefte en myocardiale stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Een electieve arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (ACL) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Revisieoperatie.
- Body mass index (BMI) >35kg/m2.
- Coagulopathie.
- Infectie op de plaats van interventie.
- Overgevoelig voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Chronisch pijnstillend gebruik.
- Neuromusculaire ziekte.
- Drugsmisbruik.
- Cognitieve beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femorale Driehoek Blok (FTB) Groep
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een femoraal driehoeksblok (FTB).
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een femoraal driehoeksblok (FTB).
De sonde zal worden geplaatst op het niveau waar de mediale rand van de sartorius-spier de mediale rand van de adductor longus-spier snijdt, waarbij een bloknaald in een in-plane-techniek in de femorale driehoek wordt voortbewogen.
Na negatieve aspiratie zal 2 ml zoutoplossing worden geïnjecteerd om de positie van de naaldtip dicht bij de femorale slagader te bevestigen, waarna injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% zal worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Adductor Canal Block (ACB) Groep
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een adductorkanaalblok (ACB).
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een adductorkanaalblok (ACB).
De sonde wordt op het punt halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella geplaatst.
Het adductorkanaal zal worden gelokaliseerd als een hyperechoïsche structuur onder de Sartorius-spier en een bloknaald zal worden voortbewogen in een in-plane techniek richting de doelzenuw na negatieve aspiratie. Er zal 2 ml zoutoplossing worden geïnjecteerd in het adductorkanaal om de punt van de bloknaald daarin te bevestigen Vervolgens wordt de bloknaald onder begeleiding van echografie in een in-plane techniek opgeschoven en wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% ingespoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie van 3 mg morfine IV zal worden gegeven als de Numeric Rating Scale (NRS) > 3 wordt herhaald na 30 minuten als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS zal worden beoordeeld op 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief zullen alle patiënten paracetamol 1 g/6 uur en diclofenacnatrium 75 mg I.M/12 uur krijgen als reguliere analgesie.
Rescue-analgesie van 3 mg morfine IV zal worden gegeven als de Numeric Rating Scale (NRS) > 3 wordt herhaald na 30 minuten als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS zal worden beoordeeld op 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
Het wordt 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De kracht van de quadriceps wordt 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
De criteria voor het beoordelen van de sterkte van de quadriceps zijn als volgt: I (geen contractie), II (heeft contractie, maar kan het gewricht niet bewegen), III (kan het gewricht bewegen, maar kan de zwaartekracht niet weerstaan), IV (kan de zwaartekracht weerstaan, maar kan geen substantiële weerstand), V (kan een bepaalde weerstandsintensiteit verdragen) en VI (kan volledige weerstand verdragen).
|
24 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS559/4/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .