Blokada trójkąta udowego a blokada kanału przywodziciela w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blokada trójkąta udowego a blokada kanału przywodziciela w leczeniu przeciwbólowym po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie randomizowane
Celem pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady trójkąta udowego (FTB) i blokady kanału przywodziciela (ACB) po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady wzrosła liczba pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Rekonstrukcja ACL wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym prowadzącym do nadciśnienia, tachykardii, zwiększonego zapotrzebowania na O2 i obciążenia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Przechodzi planową artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia rewizyjna.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35kg/m2.
- Koagulopatia.
- Zakażenie w miejscu interwencji.
- Nadwrażliwość na badane leki.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych.
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Narkomania.
- Upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloku trójkąta udowego (FTB).
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają blokadę trójkąta udowego (FTB).
|
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają blokadę trójkąta udowego (FTB).
Sonda zostanie umieszczona na poziomie, w którym przyśrodkowa granica mięśnia sartorius przecina się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego, igła blokująca jest wprowadzana techniką in-plane do trójkąta udowego.
Po aspiracji ujemnej zostaną wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia położenia końcówki igły blisko tętnicy udowej, a następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokad kanału przywodziciela (ACB).
Na koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB).
|
Na koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB).
Sonda zostanie umieszczona w punkcie pośrodku pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki.
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany jako struktura hiperechogeniczna pod mięśniem Sartoriusa, a igła blokująca zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie w kierunku nerwu docelowego, po aspiracji ujemnej, do kanału przywodziciela zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia w nim końcówki igły blokującej zostanie wprowadzona igła blokująca pod kontrolą ultradźwięków techniką in-plane i wstrzyknięte zostanie 15 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźna analgezja w postaci 3 mg morfiny dożylnie zostanie podana, jeśli w Numerycznej Skali Oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS zostanie oceniony po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnie
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g/6 godz. i diklofenak sodowy w dawce 75 mg domięśniowo/12 godz. jako regularne środki przeciwbólowe.
Doraźna analgezja w postaci 3 mg morfiny dożylnie zostanie podana, jeśli w Numerycznej Skali Oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS zostanie oceniony po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnie.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany na temat oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Zostanie on oceniony po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Kryteria oceny siły mięśnia czworogłowego są następujące: I (brak skurczu), II (mają skurcz, ale nie mogą poruszać stawem), III (staw może poruszać, ale nie opiera się grawitacji), IV (jest odporny na grawitację, ale nie może wytrzymać znacznego opór), V (wytrzymuje pewną intensywność oporu) i VI (może znosić pełny opór).
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS559/4/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .