Femoral trekantblok versus adduktorkanalblok i artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion
30. juli 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Femoral trekantblok versus adduktorkanalblok til analgesi efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af femoral trekantblok (FTB) og adduktorkanalblok (ACB) efter artroskopisk anterior korsbånds (ACL) rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter, der gennemgår rekonstruktion af artroskopisk forreste korsbånd (ACL) er steget i løbet af det seneste årti.
ACL-rekonstruktion er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, der fører til hypertension, takykardi, øget O2-behov og myokardiestress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 21 til 65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Gennemgår elektiv artroskopisk anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi.
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2.
- Koagulopati.
- Infektion på indgrebsstedet.
- Overfølsom over for undersøgelsesmedicinen.
- Kronisk smertestillende brug.
- Neuromuskulær sygdom.
- Stofmisbrug.
- Kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femoral Triangle Block (FTB) gruppe
Patienter vil modtage femoral trekantblok (FTB) ved slutningen af operationen.
|
Patienter vil modtage femoral trekantblok (FTB) ved slutningen af operationen.
Sonden vil blive placeret på det niveau, hvor den mediale grænse af sartorius-musklen skærer den mediale grænse af adductor longus-musklen, en bloknål fremført i en in-plane teknik ind i femoral trekant.
Efter negativ aspiration vil 2 ml saltvand blive injiceret for at bekræfte nålespidspositionen tæt på lårbensarterien, derefter vil der blive udført en injektion af 15 ml bupivacain 0,25 %.
|
|
Eksperimentel: Adductor Canal Block (ACB) gruppe
Patienter vil modtage adduktorkanalblok (ACB) ved slutningen af operationen.
|
Patienter vil modtage adduktorkanalblok (ACB) ved slutningen af operationen.
Sonden vil blive placeret i punktet midtvejs mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella.
Adduktorkanalen vil blive placeret som en hyperekkoisk struktur under Sartorius-musklen og en bloknål fremført i en in-plane-teknik mod målnerven efter negativ aspiration, 2 ml saltvand vil blive sprøjtet ind i adduktorkanalen for at bekræfte bloknålespidsen i den. , vil bloknålen blive fremført med vejledning af ultralyd i en in-plane teknik, og 15 ml bupivacain 0,25 % vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi på 3 mg morfin IV vil blive givet, hvis Numeric Rating Scale (NRS) > 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil NRS < 4. NRS vil blive vurderet efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt vil alle patienter modtage paracetamol 1gm/6t og diclofenacnatrium 75mg I.M/12h som almindelig analgesi.
Redningsanalgesi på 3 mg morfin IV vil blive givet, hvis Numeric Rating Scale (NRS) > 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil NRS < 4. NRS vil blive vurderet efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS) (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
Det vil blive vurderet 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quadriceps styrke vil blive vurderet 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Kriterierne for evaluering af quadriceps styrke er som følger: I (ingen kontraktion), II (har kontraktion, men kan ikke bevæge led), III (kan bevæge led, men kan ikke modstå tyngdekraften), IV (kan modstå tyngdekraften, men kan ikke bære væsentlige modstand), V (kan bære en vis modstandsintensitet) og VI (kan bære fuld modstand).
|
24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS559/4/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .